市药监局多措并举推动化妆品完整版安全评估工作稳步实施
为切实加强服务指导针对性,帮助企业提升安全评估能力,天津市药监局与天津市药化审评查验中心的业务骨干组成“完整版安全评估工作专班”,对照《化妆品安全评估技术导则(2021年版)》《国家药监局关于发布优化化妆品安全评估管理若干措施的公告》,对新规提出的十二项举措和相关配套指南等进行梳理,总结出“筛选-研判-开展-提...
山东实行化妆品完整版安全评估制度 已有3家企业提交达标报告
按照《化妆品安全评估技术导则(2021年版)》《国家药监局关于发布优化化妆品安全评估管理若干措施的公告》(以下简称《公告》)等要求,化妆品注册人、备案人应在申请特殊化妆品注册或进行普通化妆品备案前,开展化妆品安全评估,提交产品安全评估报告。化妆品安全评估制度实施后,山东省药监局高度重视,优化对企业的帮扶...
山东化妆品完整版安全评估制度实施扎实起步
开展化妆品安全评估,是发现化妆品潜在风险的有效手段。按照《化妆品安全评估技术导则(2021年版)》《国家药监局关于发布优化化妆品安全评估管理若干措施的公告》(以下简称《公告》)等要求,化妆品注册人、备案人应在申请特殊化妆品注册或进行普通化妆品备案前,开展化妆品安全评估,提交产品安全评估报告。化妆品安全评...
人体临床安全性测试在化妆品安全评估中的应用
《化妆品安全评估技术导则(2021年版)》(以下简称《导则》)规定,完成化妆品产品的安全评估后,需要排除化妆品产品皮肤不良反应的,在满足伦理要求的前提下可以进行人体皮肤斑贴试验或人体试用试验。对于产品在研发阶段进行的临床安全性测试,一般需要进行安全评估后,确认过产品的安全性并签署产品安全性声明,再开展临床测试。
山东积极推进完整版化妆品安全评估报告实施
化妆品安全评估能有效反映出化妆品的潜在风险,是产品安全评价的有效手段。按照国家药监局《化妆品安全评估技术导则(2021年版)》《国家药监局关于发布优化化妆品安全评估管理若干措施的公告》(以下简称《公告》)等文件要求,化妆品注册人、备案人应在注册备案前开展化妆品安全评估,提交产品安全评估报告。
深圳落实落细完整版化妆品安全评估工作
据介绍,通过建立和完善化妆品安全评估体系,对化妆品的原料、配方、包材、生产工艺及使用等进行全面科学评估,才能确保产品安全(www.e993.com)2024年10月23日。为落实《化妆品安全评估技术导则(2021年版)》和《优化化妆品安全评估管理若干措施》,依法合规开展化妆品安全评估工作,深圳市市场监管局积极注重督促企业落实主体责任,提升企业安全评估能力。
国家药监局出台措施优化化妆品安全评估管理
《措施》创新评估报告管理机制,促进产品上市提质增速,参照国际通行规则建立安全评估报告分类提交制度,对安全评估报告提交的情形进行分类,允许部分符合条件的普通化妆品提交安全评估基本结论,安全评估报告由化妆品企业存档备查。《措施》还明确化妆品终产品安全性测试的适用原则,指导化妆品企业在缺少个别原料安全数据的情况下...
国家药监局发布《优化化妆品安全评估管理若干措施》优化化妆品...
(四)谋划长远,推动安全评估体系建设。主要围绕安全评估相关基础建设,落实企业对产品全生命周期的管理,安全评估学科建设和人才培养,安全评估工作交流和技术合作四个方面为我国化妆品安全评估体系的逐步完善谋划布局。为何建立安全评估制度?促进市场健康发展,推动行业进步...
持续推动化妆品安全评估工作深入开展
根据《化妆品安全评估技术导则(2021年版)》(以下简称《技术导则》)规定,2024年5月1日前化妆品注册人、备案人可按照要求提交简化版安全评估报告。在上述节点临近之际,部分企业表示对于落实完整版安全评估报告制度仍存在实务困难。近期,国家药监局在前期充分调研的基础上,正在组织研究制定优化化妆品安全评估管理若干措施,...
全国政协委员郑春阳: 完善安全评估体系 培育化妆品行业新质生产力
以化妆品产品安全评估体系为例,2021年4月国家药监局发布《化妆品安全评估技术导则(2021年版)》,产品安全评估报告分为完整版和简化版,完整版的安评报告涉及配方中所有成分。事实上,就化妆品行业而言,目前欧盟可使用原料有3万多种,美国有29000多种,而中国只有8972种。若实施完整版安评报告,无毒理数据的原料将不能...