医疗器械真实世界研究设计和统计分析注册审查指导原则

对于观察性真实世界设计,如队列研究、病例对照等,需根据研究目的以及设计类型,采用恰当的方式形成对照组,尽可能确保混杂变量在组间分布均衡是设置对照组的基本原则。根据研究目的,对照组可以是单一或多个制造商已上市同类产品,也可以是非器械类型的其他干预措施或安慰对照组。队列研究设计中,依据研究目的可选择使用了其...

炎性外痔是什么原因引起的?七味消肿膏对炎性外痔治疗效果如何?

内治法是指通过口服药物的方式对疾病进行治疗,一般是将多种药物按照一定的原则配合使用,口服剂型可以有多种,如汤剂、膏剂、丹剂、丸剂等内治法的目的主要是促进炎症消退,缩小痔核,在一定程度上缓解病情。张敏运用凉血地黄汤加减口服配合马应龙麝香痔疮膏治疗混合痔患者83例,对照组采用太宁栓,比较两组治疗后出血、疼痛...

泰格洞见|更年期潮热非激素药物疗法的研发成败案例分析

试验结果显示，100mg组的4个主要终点指标均与安慰剂组有显著差异（4周潮热频率变化：-6.50vs-3.60，P<0.05；12周潮热频率变化：-7.30vs-4.50，P<0.05；4周潮热程度变化：-0.47vs-0.19，P<0.05；12周潮热程度变化：-0.59vs-0.28，P<0.05），且安慰剂组因疗效不满意而停药的比...

ARANOTE研究公布重磅结果,达罗他胺筑mHSPC新"戈" 局

遵循严谨的科研设计原则,按照2:1的比例随机分配至达罗他胺治疗组与安慰剂对照组。图1.受试者纳入和排除标准(从筛选前28天至入组)在双盲阶段直至主要分析节点,治疗组患者接受达罗他胺(剂量600mg,每日2次)联合ADT的治疗方案,而对照组则接受安慰剂联合ADT的对照治疗。若主要分析结果显示达罗他胺在获益与风险比...

如何分析A/B实验结果

所谓统计显著,就是指实验组和对照组的差异是由实际因素导致的,而不是由于随机误差等偶然因素导致的。只有达到统计显著的结果,才能被认为是可信的,才能作为下一步分析的依据。否则,我们就有可能对偶然现象做出过度解读,得出错误结论。上一篇文章已经详细阐述如何计算统计显著性,本文就不再赘述了。

2024年南京信息工程大学硕士研究生招生管理工程学院考试大纲

4.实验组和对照组的特点:随机性、匹配性;5.数据误差:抽样误差和非抽样误差,包括含义、影响因素、产生原因、两种误差的对比、控制误差方法(www.e993.com)2024年11月22日。(三)数据的图表展示1.品质数据的整理与展示,包括分类数据的图示、各种图形的用途、适用范围;2.数值型数据的整理与展示,包括数据分组原则、不同类型数据的图示及各...

创设生活情境提升学生探究实践能力

如果这盆植物没有开花,说明原结论是正确的,即A、B肥料可以单独对开花起作用;但如果这盆植物也开花了,则说明开花的现象与A、B肥料并没有直接的关系,这样学生就明白了对照组的作用。超越情境,提升知识的迁移应用能力在具体的生活情境下,知识镶嵌于问题之中,问题内设于情境之中,以此实现知识的问题化、问题的情境...

...工业界最新视角及案例分享|大鼠|毒理学|肾上腺|对照组|noael...

3、给药组的反应是否比对照组观察到的更严重?非临床研究用动物通常都会有背景病变,因这种病变的发生类型、发生率和严重程度不同,平行设置的对照组动物并不一定能客观反映背景病变情况。举个例子,一项6个月SD大鼠重复给药毒性试验中,雌性动物观察到频率和严重程度均呈剂量相关性的肾上腺皮质囊性变性,雄性动物呈现类似...

在疫苗的受控人体感染试验中,是否有必要设置安慰剂对照组?

安慰剂对照不是想用就能用,科学理性的考量十分必要。在受控人体感染试验(Controlledhumaninfectiontrials)中,往往会设置一个安慰剂对照组——让一小部分健康人群在受控的环境下故意暴露在病原体中,然后接种安慰剂进行测试,以便为疫苗效力的检测和选择最具有潜力的候选疫苗提供更有力的证据。但这种方法会给健康受...

分享|E9:临床试验统计原则(另附中英文对照词汇表)

确证性试验是一种预先提出假设并进行评价的具有充分对照的试验。原则上确证性试验需要提供有效性或安全性的确凿证据。此类试验中,感兴趣的关键假设通常需预先定义,应能直接反映试验的主要目的,且在试验完成后得到检验。在确证性试验中,以适当的精度估计处理效应的大小,与把这些效应和临床意义联系起来同等重要。确证性试...