新药临床试验主动合规方能行稳致远

新药开发在进行人体试验之前,应遵循药物非临床研究质量管理规范(GLP)。进入人体试验阶段,则应遵循药品临床试验质量管理规范(GCP)。与此同时,药企自身的CRA监查、QA独立稽查等也是保障新药疗效和安全性数据可靠的有力手段。良好的GCP应包含以下要素:1.试验方案明确详细,如有偏离,需要记录报告。2.配备专业临床试验研...

...创新药上市步伐加快,国家药监局30个工作日内完成临床试验申请...

提升药品审评质量和效率，让更多新药好药加快上市、惠及人民群众，是患者临床需求和行业高质量发展的期盼。杨至敏表示，药审中心将继续推进审评标准体系与国际接轨，制定针对性强、实效性高的指导原则，满足申请人的不同需求；加强与国家先进监管机构和工业界的交流，聚焦国际监管前沿技术，强化顶层设计。

新药上市驶入快车道 临床试验标准更严

“新药临床试验,我们首先要保证受试者安全,其次是保证临床试验项目的质量。我们在中国进行的临床试验从设计、开展到监督,均遵循中国本地法律法规及默沙东全球统一的高标准。”李正卿说。他告诉本刊记者,这标准包括人用药品注册技术要求国际协调会、国际医学科学组织理事会《人体生物医学研究国际伦理指南》(2002)、美国药...

CDE公开征求《晚期胃癌新药临床试验设计指导原则(征求意见稿)》意见

关于公开征求《晚期胃癌新药临床试验设计指导原则(征求意见稿)》意见的通知晚期胃癌是抗肿瘤新药研发的热点领域,伴随新药研发进展,免疫检查点抑制剂、抗体偶联药物等新药的使用,对临床试验设计和终点选择带来了挑战,现有指导原则尚不能涵盖。为给业界人员在临床研发路径和临床研究设计方面提供参考,提高临床研发效率,药品...

21健讯Daily | 《疫苗临床试验技术指导原则(征求意见稿)》发布...

该指导原则主要适用于以注册申请为目的的疫苗临床试验。临床试验的设计、实施均应符合赫尔辛基宣言的伦理学准则、《药物临床试验质量管理规范(GCP)》等基本要求,还应同时参考国际人用药品注册技术协调会(ICH)等指导原则的相关要求。药械审批翰宇药业GLP-1R激动剂启动肥胖III期临床...

创新性临床试验设计和实施的机遇与挑战会议在上海成功举办

诺思格首席科学家陈刚博士在主题分享中介绍了药物临床试验设计要素、新药注册临床试验监管要求、适应性设计的定义解读、适应性设计指导原则以及常用的适应性(富集)设计等内容(www.e993.com)2024年11月29日。如果适应症选择正确,特别是对于一个不是fistinclass的新药,(例如anti-PD1),合理有效的设计变得更重要,要控制一类和二类错误(TypeI/IIerr...

线上-2024.7.27-28临床试验设计与样本量计算关键技术专题培训班

为了帮助药企临床试验设计管理人员更好的掌握临床试验设计与样本量计算关键技术,我单位于2024年7月27日-28日在线上举办“2024临床试验设计与样本量计算关键技术专题培训班”。本课程旨在为临床研究的从业人员提供一个全面深入的学习平台,帮助他们掌握临床试验设计的基本原则和样本量计算的关键技术,以提升临床研究的质量和...

临床试验设计与样本量计算关键技术专题培训—优惠名额可联系文中...

本课程旨在为临床研究的从业人员提供一个全面深入的学习平台,帮助他们掌握临床试验设计的基本原则和样本量计算的关键技术,以提升临床研究的质量和效率。会议安排会议安排:会议地点:腾讯会议直播会议时间:2024年7月27日-28日课程目标本培训课程旨在为临床研究专业人员提供深入的理论知识和实践技能,以优化临床试验...

《证候类中药新药临床研究技术指导原则》解读

《指导原则》建议证候类中药新药临床试验设计目前可以采取单纯中医证候研究模式、中医病证结合研究模式和以证统病研究模式,鼓励研制者可以根据品种特点自行选择适合的临床研究路径。但是,不论何种研究模式,从评价角度建议对照药应首选安慰剂,并建议证候疗效评价应逐渐从患者主观感受向客观化指标方向过渡发展。通过一些必要的...

庄辉院士:关于乙型肝炎新药临床试验的几点思考

四、乙肝新药临床试验的设计选择符合优势人群标准的CHB患者,对乙肝新药临床试验的设计尤为重要。经NAs治疗的优势人群,加用Peg-IFN治疗,基线HBsAg水平与治疗48周时HBsAg清除率的关系如图4所示。基线HBsAg水平>500IU/ml患者的HBsAg清除率较低。此外,与巩固治疗<12周患者比较,巩固治疗12~24周或>24周患者的功能性治...