对基于风险等级开展植物原料安全评估路径的思考
例如,中国食品药品检定研究院(以下简称中检院)于2023年9月发布的《化妆品原料安全信息填报技术指导原则》指出,直接来源于植物的原料,是指通过直接使用、物理粉碎/压榨/分离、溶剂提取等方式,直接从植物获得的化妆品原料。此外,中检院于2023年1月发布的《化妆品新原料判定研究技术指导原则(征求意见稿)》也提及植物原料...
浙江立足"三提升"推动化妆品备案提质增效
为实现"同要素、同标准、同质量"的工作目标,省审评中心修订浙江省国产普通化妆品备案审核指导原则,优化备案资料整理和技术核查工作要点,规范审核程序,统一审核标准,推动化妆品备案实现同质化管理,同时持续完善备案质量评估机制,建立月度抽查制度,组织市级备案工作人员召开质量评估工作分析会议,并对抽查结果进行情况通报和结...
中检院关于发布《化妆品安全评估资料提交指南》等2项技术指导原则...
根据《化妆品监督管理条例》《化妆品注册备案管理办法》等相关法规要求以及《国家药监局关于发布优化化妆品安全评估管理若干措施的公告》(2024年第50号)要求,中检院制定了《化妆品安全评估资料提交指南》和《化妆品风险物质识别与评估技术指导原则》(详见附件)。
中国化妆品安全评估政策的前世今生
化妆品安全性是基石,安全评估是保证化妆品使用安全性的重要手段。经过三十多年的发展,我国制、修订并逐步完善化妆品安全评估标准体系,发展新方法和新技术,使得我国整体化妆品安全评估水平无论从检验设备、人员素质、还是检验的技术水平等均有显著的提高,并逐步与国际接轨,在保障消费者的化妆品使用安全发挥了重要的作...
化妆品安全评估技术文件密集出台
《化妆品风险物质识别与评估技术指导原则》要求,基于原料的来源、理化特性、制备工艺对原料带入的,和产品生产过程产生或带入风险物质的情况分析,结合现有毒理学试验数据、临床研究、人群流行病学调查等资料,识别化妆品中可能含有的风险物质,按照《化妆品安全评估技术导则(2021年版)》中的评估原则和程序等相关要求对风险...
《化妆品风险物质识别与评估技术指导原则》问答
《技术指导原则》仅是在现有技术水平和认知下对化妆品中常见的风险物质提出了相应的评估要求(www.e993.com)2024年10月23日。鼓励企业根据原料的来源、组成、生产工艺、包装材料等方面对产品中的风险物质进行全面识别,若发现未在《技术指导原则》中列出的风险物质,按照《化妆品安全评估技术导则》要求开展评估,评估结论安全的原料方可使用。
持续推动化妆品安全评估工作深入开展
《化妆品风险物质识别与评估技术指导原则(征求意见稿)》列举了特定原料及产品中已知可能存在的风险物质,从审评角度指导企业识别化妆品安全评估中常见的化学性危害,为相关人员实施化妆品安全评估工作提供重要指导。《化妆品原料数据使用指南(征求意见稿)》(以下简称《数据指南征求意见稿》)在《技术导则》中完整版安全评估...
...进行药品安全性评估的药物流行病学研究:规划和设计》指导原则...
关于公开征求ICH《M14:使用真实世界数据进行药品安全性评估的药物流行病学研究:规划和设计》指导原则草案意见的通知ICH《M14:使用真实世界数据进行药品安全性评估的药物流行病学研究:规划和设计》指导原则现进入第3阶段区域公开征求意见阶段。按照ICH相关章程要求,ICH的监管机构成员需收集本地区关于第2b阶段指导原则草案的...
事关化妆品安全评估!这5项技术文件正式发布
《化妆品风险物质识别与评估技术指导原则》指出,应基于原料的来源、理化特性、制备工艺对原料带入的,和产品生产过程产生或带入风险物质的情况分析,结合现有毒理学试验数据、临床研究、人群流行病学调查等资料,识别化妆品中可能含有的风险物质,按照《化妆品安全评估技术导则(2021年版)》中的评估原则和程序等相关要求对...
医药与健康护理行业信息点评:《新药临床安全性评价技术指导原则...
《指导原则》指出,在分析试验药物的总体安全性特征时,应从以下几个方面对安全性数据分析加以规范和补充:(1)总结临床试验中暴露于试验药物的人口统计学特征和其他特征,若其在组间不均衡,且有可能导致安全性评价结果出现差异时,应加以说明;(2)总体考虑分析不良事件;(3)按单位时间分析不良事件的真实发生率;(4)按...