二类医疗器械技术审评时限由120个工作日减到40个,浙江是怎么做到的

据了解，第三类医疗器械是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。第三类医疗器械的上市与第二类、第一类医疗器械不同，需要由国家药监局注册审批，而二类产品由省级药监局进行注册审批，一类产品仅需要备案。因此，第三类医疗器械的数量体现了企业的创新能力。从浙江省第三类医疗器械获...

新版影像型超声诊断设备注册审查指导原则发布

《指导原则》适用于第三类影像型超声诊断设备的注册申报,包括超声脉冲回波成像设备,分类编码06-07-01;超声回波多普勒成像设备,分类编码06-07-02;超声探头,分类编码06-08-04;超声电子内窥镜06-17-04。不包括血管内超声系统(IVUS)和眼科超声诊断设备。第二类影像型超声诊断设备中的彩色多普勒血流成像系统,可参照《指导...

医疗器械注册共性问题答疑解惑(第19期)

根据《一次性使用输注器具产品注册审查指导原则(2023年修订版)》要求,产品说明书应写明“产品使用必须符合医疗部门相关操作规范及相关法规的要求,仅限于经培训的医生或护理人员使用”或类似的警示性语言。问??对于辅助生殖用液类产品,稳定性研究中是否需要进行鼠胚试验?答??需对货架有效期内辅助生殖用液类产品的...

山东规范第二类医疗器械注册质量管理体系核查工作程序

此外，《工作程序》还附有《山东省医疗器械自检检查指导原则（试行）》，从人员要求、设备和环境设施要求、样品管理要求、检验质量控制要求、记录控制要求、管理体系要求、自检依据、其他事项八个章节梳理自检内容及检查要求，指导注册申请人有序开展自检工作，落实主体责任。（大众新闻记者王鹤颖）

「知识讲堂」外骨骼康复机器人医疗器械分类、标准、注册指导原则

3.注册指导原则《上下肢主被动运动康复训练设备注册技术审查指导原则》到国家药品监督管理局下载。httpsnmpa.gov/xxgk/ggtg/ylqxggtg/ylqxqtggtg/20191115170501683.html4.迈步机器人系列产品迈步机器人(httpmilebot/)研发了针对儿童、成人下肢康复的系列外骨骼机器人产品。

20项医疗器械注册审查指导原则发布 涉及中医脉诊设备产品、医用...

《医用透明质酸钠创面敷料注册审查指导原则》适用于按第二类医疗器械管理的组成成分中含有透明质酸钠/经修饰的透明质酸钠的创面敷料,该类产品临床上用于非慢性创面及其周围皮肤的覆盖和护理;产品中所含成分不具有药理学作用,不可被人体吸收;对产品中因为组成成分或适用范围导致属性和分类不明确的,需申请属性和分类界定...

国家药监局发布48项医疗器械注册审查指导原则

5月27日,国家药监局器审中心发布48项医疗器械注册审查指导原则,涉电动摄影平床、医用气体报警系统、空氧混合器产品等。全文如下:国家药监局器审中心关于发布电动摄影平床等48项医疗器械注册审查指导原则的通告(2024年第19号)为进一步规范电动摄影平床等医疗器械的管理,国家药监局器审中心组织制修订了《电动摄影平...

医疗器械可用性工程注册审查指导原则发布

《指导原则》适用于第二类、第三类医疗器械可用性工程的注册申报(不含体外诊断试剂)。《指导原则》详细阐释了基本原则、用户界面验证与确认、技术考量等八部分的内容。在基本原则中,《指导原则》基于医疗器械使用风险级别区分了监管要求:高使用风险医疗器械原则上需开展完整可用性工程生命周期质控工作,提交可用性工程研究...

黑龙江省药品监督管理局关于进一步做好医疗器械注册备案管理工作...

严格按照《医疗器械安全和性能基本原则》开展技术审评,有适用的医疗器械注册技术审查指导原则的,应按照指导原则进行审评,无适用指导原则的应当在首个产品批准注册后及时编制审评要点。首个产品必须开展临床评价,必要时应当进行临床试验,首个第二类体外诊断试剂产品注册必须进行临床试验。必须进行注册质量管理体系核查,核查...

2023年度医疗器械注册报告

(五)医疗器械注册备案管理水平显着提升。部署各地开展第二类医疗器械注册清理规范全面整改,召开全国第二类医疗器械注册管理工作会议,印发强化医疗器械注册管理工作意见,部署全面加强注册管理有关工作。对一次性使用微波消融针、重组胶原蛋白创面敷料等,出台相关文件和指导原则,统一规范注册工作要求。指导基层做好第一类医疗器械...