市药品监管局等关于印发《上海市药物警戒管理办法(试行)》的通知
药品上市许可持有人对药品的安全性负责,应当建立健全药物警戒体系,设置专门的药物警戒部门并配备足够数量并具备适当资质的专职人员,按照《药物警戒质量管理规范》开展药物警戒工作。药品上市许可持有人是药物警戒的责任主体,根据工作需要委托开展药物警戒有关工作的,相应法律责任由药品上市许可持有人承担。委托工作应当符合有关...
药物警戒工作相关问题答疑
协议中需明确委托范围、内容和责任分工,协议内容包含但不限于:委托开展药物警戒的范围、义务和责任、各环节分工、委托事项、设备和数据管理、变更控制、质量控制和监督考核、争议的解决、有效期和终止条款、保密条款和违约责任等,持有人签订药物警戒委托协议时具体参考《药物警戒委托协议撰写指导原则(试行)》。持有人药物...
上海市药监局局、卫健委联合印发《上海市药物警戒管理办法(试行)》
????药品上市许可持有人对药品的安全性负责,应当建立健全药物警戒体系,设置专门的药物警戒部门并配备足够数量并具备适当资质的专职人员,按照《药物警戒质量管理规范》开展药物警戒工作。药品上市许可持有人是药物警戒的责任主体,根据工作需要委托开展药物警戒有关工作的,相应法律责任由药品上市许可持有人承担。委托工作应当...
上海发布CAR-T治疗药品监督管理规定,9月1日起施行!
《CAR-T管理规定》在修订过程中,严格坚持依法依规的原则,确保符合《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》《药品生产监督管理办法》《药品检查管理办法(试行)》《药品不良反应报告和监测管理办法》《药品生产质量管理规范》《药物警戒质量管理规范》《药品经营质量管理规范》等法律法规规章的立法...
大理药业2023年年度董事会经营评述
促进企业有序开展起草和完善说明书及标签中药学信息的相关工作,国家药监局药审中心发布了《化学药品说明书及标签药学相关信息撰写指导原则(试行)》,重点讨论药品说明书及标签中药学相关信息的内容、格式、用语,旨在为企业科学、真实、准确、规范地撰写说明书及标签中药学相关内容提供技术指导,也为已上市药品说明书及标签...
推荐阅读 | 当前我国仅委托生产的药品上市许可持有人存在问题及...
指导原则等有待更新,例如迫切需要指导MAH和受托方之间如何建立一个基于药品全生命周期的、持续符合产品发展要求、及时有效的双向沟通机制,如何有效划分、落实药品生产质量责任等;二是部分委托生产机制和事宜有待明确,例如基于不同生产工序的药品分段委托生产[2]、境外MAH境内委托生产、境内MAH境外委托生产[3]...
MAH持有人委托第三方开展药物警戒工作有什么获益呢?
一、相关法规要求《中华人民共和国药品管理法》的第十二条明确国家建立药物警戒制度。2020年《药物警戒委托协议撰写指导原则(试行)》正式发布,提出了持有人委托药物警戒工作的相关原则。2021国家药品审评中心(CDE)发布《药物警戒质量管理规范》(GVP),对持有人委托管理工作做出进一步明确。2022年发布的《药品上市许可...
CDR:征求对《药物警戒体系主文件撰写指南(征求意见稿)》意见
二、基本原则与要求(一)关于指南定位本指南是指导持有人撰写药物警戒体系主文件的技术文件,也是药品监督管理部门开展药物警戒检查的重要依据之一。(二)关于主文件更新结合法律法规要求与药物警戒体系运行等情况,持有人应当及时更新药物警戒体系主文件。当药物警戒责任主体(持有人)、药物警戒组织机构、药物警戒负责人、...
...国家药监局关于发布《药物警戒质量管理规范》的公告__2021年第...
集团内各持有人之间以及总部和各持有人之间可签订药物警戒委托协议,也可书面约定相应职责与工作机制,相应法律责任由持有人承担。第十七条持有人应当考察、遴选具备相应药物警戒条件和能力的受托方。受托方应当是具备保障相关药物警戒工作有效运行的中国境内企业法人,具备相应的工作能力,具有可承担药物警戒受托事项的专业人员...
上海市药物警戒管理办法(征求意见)
药品上市许可持有人是药物警戒的责任主体,根据工作需要委托开展药物警戒相关工作的,相应法律责任由药品上市许可持有人承担。委托工作应当符合相关法律法规要求。集团内各持有人之间以及总部和各持有人之间可签订药物警戒委托协议,也可书面约定相应职责与工作机制,相应法律责任由持有人承担。