《治疗慢性心力衰竭药物临床试验技术指导原则》发布

指导原则对确证性临床试验的试验人群、对照选择、剂量选择、试验周期、有效性评价、安全性评价等进行论述,其中,对主要疗效评价指标进行详细阐述,同时分析了运动能力、患者报告结局、血流动力学参数及生物标志物等次要疗效评价指标的评价方法。对于特殊人群试验,该指导原则指出,鉴于慢性心衰及其重要合并症(糖尿病、慢性阻塞...

《药物临床试验不良事件相关性评价技术指导原则(试行)》发布

该指导原则阐述个例不良事件与试验药物相关性评价一般应遵循的基本原则,指出在临床试验个例不良事件与试验药物的相关性评价中,应着重从以下五个最核心的方面来进行综合分析和考虑:试验用药与不良事件的出现有无合理的时间关系;不良事件是否符合该药物已知的作用机制、特性或已知的不良反应;去激发结果(如适用);再激发结果(...

21健讯Daily | 《疫苗临床试验技术指导原则(征求意见稿)》发布...

该指导原则主要适用于以注册申请为目的的疫苗临床试验。临床试验的设计、实施均应符合赫尔辛基宣言的伦理学准则、《药物临床试验质量管理规范(GCP)》等基本要求,还应同时参考国际人用药品注册技术协调会(ICH)等指导原则的相关要求。药械审批翰宇药业GLP-1R激动剂启动肥胖III期临床9月3日,CDE官网显示,翰宇药业启动一...

CDE指导原则4连发,涉及药物相互作用、中药药效学研究等

01《胃食管反流病治疗药物临床试验技术指导原则》通知原文:为规范和指导胃食管反流病治疗药物临床试验,提供可参考的技术规范,在国家药品监督管理局的部署下,药审中心组织制定了《胃食管反流病治疗药物临床试验技术指导原则》(见附件)。根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》(药监综药管〔...

CDE《药物非临床依赖性研究技术指导原则》早期评估策略解读

4、代谢产物是否具有依赖性风险,是否具有CNS活性。该部分试验通常应在大规模的临床试验(如Ⅲ期临床试验)前完成。依赖性潜力早期评估内容受试物是否具有CNS活性是进行非临床依赖性试验的前提条件,因此在药物开发早期,需综合相关信息来评估受试物是否具有CNS活性,对依赖性潜力进行初步评估,主要考虑一下几个方面:...

刚刚!CDE发布《以患者为中心的罕见疾病药物研发试点工作计划...

纳入“关爱计划”的品种将参照中心已发布的《组织患者参与药物研发的一般考虑指导原则》,由申请人组织研究者、患者在各个阶段参与药物研发(www.e993.com)2024年11月22日。申请人在“关爱计划”的实施过程中,需将所获得的信息应用于后续的药物临床开发,并遵循“计划—执行—评估—处理”的模式,根据获得的信息,对当前药物临床研发进行调整,或对整体临...

一文了解小核酸药物国内外相关指导原则

针对非临床安全性研究,目前我国并没有明确的指导原则,日本药品和医疗器械管理局(PMDA)于2020年3月发布了《寡核苷酸治疗产品非临床安全性评价指导原则》,较为系统地阐述了PMDA在寡核苷酸非临床安全性评价方面的一般考虑,并提供了寡核苷酸类产品非临床安全性评价的基本框架,对于各项安全性研究试验需要重点考虑的方面也提供...

药品临床试验如何成为医药腐败中的隐秘角落?

而一位临床试验业内人士则称,药企在选择临床试验机构时,根据药品情况会有不同的选择,有的药品追求上市速度,有的药品追求上市质量,有的药品则看重后面的市场销售有专家“代言”等,会根据不同药品情况进行不同的选择。不过,也有一些药企在其中的目的并不单纯,简单来说便是,一些临床试验是不是真的应该做,是为了回...

PFS、DFS、EFS 有什么区别? 8 大肿瘤临床试验终点全解读

表1:常见抗肿瘤药物临床试验临床终点总生存期(OS)定义:指从随机化开始(或单臂试验中治疗开始)到任何原因导致死亡的时间。定位:OS为唯一仅基于生存事件的终点,相对客观并且精确可测,因而其是随机对照临床试验中衡量抗肿瘤药物临床获益的最可靠终点,被誉为抗肿瘤药物来临床研究终点的金标准。OS的改善具有统计学...

圣方医药研发七问七答——临床试验期间安全性信息汇总分析知多少?

按照指导原则的标准,应该至少是同一活性成分的IND项下的已完成和正在进行的试验数据。一般而言,除健康人群参加的I期试验通常不在汇总分析范围内。另外在考虑将哪些EDC数据进行汇总时,还需要确保数据在相应的域(如人口学、试验室检查、既往病史、不良反应和结束时间等)之间具有可比性,并且能够进行合理地解释。