对于有关指导原则中关于原辅料相容性试验设计的深度思考
取样点应至少分布在混合物料的上、中、下三层及卸料区域。在混合设备和/或中间体物料容器中至少选取10个取样点,每个取样点至少取3份样品。单份样品取样量通常应在1-3倍单位剂量范围内,样品应全量用于混合均匀度检测,应避免出现二次取样情况。预混合不均匀会导致成品含量均匀度不均匀,影响药物安全性有效性。特别对于...
基于原料药性质的口服固体制剂生产工艺路线选择
API粒径对含量均匀度的影响可以采用蒙特卡洛模拟进行评价。类似的,粒子分离对含量均匀度的影响可以用筛分方法评价。可压性评价成片性(强度vs压力)和可压性(强度vs固相分数)是制粒后粒子或混合物的关键输出参数,它们取决于API、辅料和工艺。作为一般的指导原则,如果最终成品的强度大于1.7Mpa,固相分数小于0.9,那么制得...
狗皮膏药出真牛;国家医保局副局长实地调研,释放了哪些信号|2条快讯
主要原因是2022年5月由CDE临床部发布了《局部给药局部起效药物临床试验技术指导原则》,明确凝胶贴膏要做大临床,但其他企业采用更简单的血浆PK参数为终点,生物等效性(BE)试验并不符合申报标准。02集采靴子悬着对九典制药这样的仿制药产品主导企业影响较大的还有集采。例如广东联盟集采,于2022年3月中选。洛索洛芬...
【万字长文】HPLC分析方法验证中有关问题探讨
由于含量均匀度一般取10片测定结果的平均值作为含量放行数据,同时计算A+2.2S值作为均匀度考察的指标,在该情况下,含量的精密度验证应该按照含量均匀度的10份而不是6份测定结果进行精密度考察,即每人测定10份,二人共20份,计算A+2.2S值作为考察指标,并和同批通过研磨等手段取得均匀样本测定的含量进行比较,以考察样品...
推荐阅读 | 透皮贴剂的技术及质量控制进展
方法:检索并梳理归纳透皮贴剂上市情况以及贴剂类型、基质种类、皮肤吸收、促渗技术、质量控制方面的研究文献和相关技术指导原则。结果与结论:综述了透皮贴剂的剂型特点、技术进展以及系统总结了透皮贴剂的质量控制指标,建议应重点关注透皮贴剂的体外药物释放度、皮肤渗透性、黏附力、冷流和药物残留等关键质量属性。透皮贴剂...
速递II CDE 公开征求《中药新药质量研究技术指导原则》意见
中药新药质量研究技术指导原则(征求意见稿)一、概述中药新药的质量研究是在中医药理论的指导下,利用各种技术、方法和手段,研究影响药品有效性和安全性的因素,确定药品关键质量属性的过程(www.e993.com)2024年7月25日。质量研究的目的是确定质量控制指标和可接受范围,为药品生产过程控制和质量标准建立提供依据,保证药品的安全性、有效性和质量可控...
中金:新药研发过程经历了什么?
质量研究的内容应尽可能全面,根据原料药和制剂的特性、所采用的制备工艺、结合稳定性研究结果等制定,需要包含药品的结构、含量、理化性质、鉴别、纯度、杂质检查及限度控制、是否有多晶性、是否有旋光异构体,以及制剂的含量均匀度、溶出度、释放度、脆碎度、pH值等。
药物开发中如何进行粒径和粒度控制?——制剂原料药粒度重要性|药...
在指导原则附录中的多种剂型基本评价项目中均包含粒度,如:颗粒剂、混悬型滴眼剂、软膏剂/乳膏剂/糊剂口服混悬剂、凝胶剂等。《皮肤外用化学仿制药研究技术指导原则(试行)》中提到“应对仿制品与参比制剂进行全面的质量对比研究(包括晶型、粒度及粒度分布、液滴粒径、流变特性、黏度、含量均匀度、pH值、有关物质...
超百亿美元市场规模,外用制剂研发难点几何?|贴膏|处方|注射剂|...
对于工艺研究部分,由于生产工艺对产品质量影响较大,该指导原则建议参考ICHQ8、ICHQ9相关要求,对影响关键质量属性的工艺步骤及参数进行充分的研究。(3)质量研究皮肤外用制剂的关键质量属性一般包括但不限于以下项目:如外观、晶型、粒度分布、液滴粒径、流变特性、pH值、黏度、含量均匀度、微生物限度、有关物质...
制剂CDMO | 外用半固体制剂开发策略及质量研究要点
结合国内外监管机构相关指导原则要求,常规皮肤外用制剂的关键质量属性(CriticalQualityAttribute,CQA)一般包括但不限于以下项目:外观、混悬药物晶型、粒度分布、液滴粒径、流变特性、pH值、黏度、含量均匀度、微生物限度、有关物质、抑菌剂含量及抗氧剂含量、体外释放试验(InVitroReleaseTest,IVRT)和体外透皮试验...