《影像型超声诊断设备(第三类)注册审查指导原则(2023年修订版...
《指导原则》详细介绍了非临床资料的基本要求，包括产品风险管理资料，安全和性能的基本原则清单，产品技术要求及检验报告，化学和物理性能研究，软件研究，生物学特性研究，清洁、消毒、灭菌研究，稳定性研究，声能安全研究，免于临床评价资料等十个方面内容。其中，在产品风险管理要求方面，《指导原则》指出，产品主要的风...
新规出台:牙胶尖与种植体注册审查指导原则发布
指导原则对牙科种植体(系统)的注册审查提出了以下主要要求:明确产品的结构组成、适用范围、适用人群和禁忌证。提供与同类产品或前代产品的详细比较信息。进行全面的产品风险管理。开展包括物理和机械性能、生物学特性、清洗和灭菌、磁共振兼容性等在内的多项研究。对需要进行动物试验的产品,建议观察周期不少于3个...
医疗器械企业注意!12项医疗器械产品注册审查指导原则发布
8月12日，国家药监局器审中心发布12项医疗器械产品注册审查指导原则，分别是：《水凝胶敷料注册审查指导原则》、《透析液过滤器注册审查指导原则》、《一次性使用侧孔钝针技术审查指导原则》、《一次性使用静脉留置针注册审查指导原则》、《应用纳米材料的医疗器械安全性和有效性评价指导原则第三部分生物相容性毒理学评价...
《无创血糖监测产品注册审查指导原则》发布
针对产品的适用人群和适应证,《指导原则》指出,申请人应明确目标患者人群、预期监测特定人群的信息,或者提供无预期监测特定人群的声明,例如,新生儿、小儿(含婴儿)、成人,孕妇等。同时,通过风险/受益评估后,针对某些疾病、情况或特定的人群(如儿童、老年人、孕妇及哺乳期妇女、肝肾功能不全者),认为不推荐使用无创血糖...
医用透明质酸钠创面敷料注册审查指导原则发布
《指导原则》指出,注册申请人应明确原材料供应商、生产商、符合的标准或质量控制指标及要求,原材料应具有稳定的供货渠道以保证产品质量。对透明质酸钠进行修饰的,如改变活性基团等,应提交修饰后相关物理、化学、生物特性与透明质酸钠一致的相关支持性资料,确保产品属性和管理类别不发生变化。
国家药监局发布48项医疗器械注册审查指导原则
5月27日,国家药监局器审中心发布48项医疗器械注册审查指导原则,涉电动摄影平床、医用气体报警系统、空氧混合器产品等(www.e993.com)2024年11月3日。全文如下:国家药监局器审中心关于发布电动摄影平床等48项医疗器械注册审查指导原则的通告(2024年第19号)为进一步规范电动摄影平床等医疗器械的管理,国家药监局器审中心组织制修订了《电动摄影平...
可吸收外科缝线同品种临床评价注册审查指导原则发布
《指导原则》指出,注册申请人需选择与申报产品适用范围相同,技术特征和生物学特性最为相似的产品作为同品种医疗器械;技术特征和生物学特性一般包含材质及其比例、结构设计、表面处理/涂层、力学性能和降解性能等;必要时可选择多个同品种器械进行对比。注册申请人需基于相关信息的对比,充分识别产品的等同性及差异性,并提供...
21健讯Daily | 《疫苗临床试验技术指导原则(征求意见稿)》发布...
该指导原则主要适用于以注册申请为目的的疫苗临床试验。临床试验的设计、实施均应符合赫尔辛基宣言的伦理学准则、《药物临床试验质量管理规范(GCP)》等基本要求,还应同时参考国际人用药品注册技术协调会(ICH)等指导原则的相关要求。药械审批翰宇药业GLP-1R激动剂启动肥胖III期临床...
...蛋白产品临床试验申请病毒清除工艺平台验证技术指导原则(试行)》
1月16日,国家药监局药审中心网站发布《治疗用重组蛋白产品临床试验申请病毒清除工艺平台验证技术指导原则(试行)》。全文如下。国家药监局药审中心关于发布《治疗用重组蛋白产品临床试验申请病毒清除工艺平台验证技术指导原则(试行)》的通告(2024年第2号)病毒清除验证是生物制品病毒安全控制的重要保障之一,也是药学专业技...
有源器械送检如何编写产品技术要求?常见问题答疑来了 | “药”问...
若产品没有相关的注册技术审查指导原则,则可以根据产品的通用名称(医疗器械分类目录)去查询是否有以该名称命名的行业标准,如有则根据标准的适用范围去判定是否应该执行,若产品的预期使用范围与标准中的适用范围不完全相同时,可以选择执行部分标准条款,并在注册时向审评审批部门提交未完全执行相关标准的解释说明。若也无...