体外诊断试剂常见注册问题答疑

答:依据《免于临床试验的体外诊断试剂临床评价技术指导原则》,如果申报产品包括多种样本类型,应于临床前研究时进行样本适用性研究。对于研究中显示可比的样本(如血清和血浆),临床评价时可仅选择一种样本类型进行方法学比对研究。对于研究中显示不可比的样本(如血液和尿液样本),应根据指导原则要求,各选择不少于100例样本...

第八届医药代表委员座谈会_财经_中国网

第二是非处方药的政策要求,三建立非处方药转换的指导原则。第四是制订非处方药特点,且独立品牌建设的包装、标识的管理规定。这是我对非处方药管理体系的建议。第二个是关于加快制订药品质量和疗效执行评价的实施建议。这些方面加大了企业的难度,有些增加了企业的成本。建议加快实施细则,特别是当前,对于一致性要进行...

本月截止!肿瘤筛查用体外诊断试剂临床评价注册审查指导原则征求意见

肿瘤筛查用体外诊断试剂是指采用某种方法、原理,对来源于人的某种生物样本中特定的蛋白质、核酸等生物标志物进行体外定性/定量检测,从而单独或与其他检查结果(如影像学检查)联合对于受试者是否罹患相关肿瘤或者罹患相关肿瘤的风险进行评估的体外诊断试剂。针对其所述肿瘤筛查用体外诊断试剂,《征求意见稿》表示根据肿瘤...

体外诊断试剂临床评价之《目录》内产品需准备的临床评价资料

3.如通过临床评价无法证明待评价试剂与境内已上市产品实质等同,或与参考测量程序/诊断准确度标准检测结果具有良好的一致性,应通过临床试验的方式对申报试剂进行评价。4.对于列入《目录》的产品,申请人可依据《免于临床试验的体外诊断试剂临床评价技术指导原则》(2021年第74号)开展临床评价,也可依据《体外诊断试剂临床试...

第八届医药代表委员座谈会_财经_中国网

是否可以把非处方药在一致性评价上有所区别。建议按照非处方药的研发特点,制订非处方药单独的包装。第二是非处方药的政策要求,三建立非处方药转换的指导原则。第四是制订非处方药特点,且独立品牌建设的包装、标识的管理规定。这是我对非处方药管理体系的建议。

...免疫层析诊断试剂中用作C/T线承载体,但不直接生产体外诊断试剂盒

NC膜可在免疫层析诊断试剂中用作C/T线的承载体,同时也是免疫反应的发生处,对于免疫层析技术起着重要的作用,是关键原材料之一(www.e993.com)2024年11月22日。公司的NC膜系列产品,可作为基于侧向流免疫检测技术的诊断试剂盒的生产原料。但公司目前并不生产体外诊断试剂盒,没有可直接用于检测的产品。

开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见

他们是:《医疗器械生产质量管理规范现场检查指导原则》、《医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械现场检查指导原则》、《医疗器械生产质量管理规范植入性医疗器械现场检查指导原则》、《医疗器械生产质量管理规范体外诊断试剂现场检查指导原则》、《医疗器械生产质量管理规范现场检查指导原则》。这些指导原则使无菌医疗器械、植入...

医疗器械注册共性问题答疑解惑(第19期)

答??对于按照“免于进行临床评价”路径申报的产品,针对属于《免于临床评价医疗器械目录》所述内容范围的型号规格,按照《列入免于临床评价医疗器械目录产品对比说明技术指导原则》的要求提交资料;针对超出《免于临床评价医疗器械目录》所述内容范围的型号规格,允许申请人提交超出范围的产品临床评价资料。

什么是医疗器械CE认证?医疗器械CE认证流程及相关法规指令是什么

范例:医用胶布、医用外科镜、普通外科手套、一些非活性体外诊断试剂等。Ⅰ类医疗器械被认为是最低风险的器械,其使用过程中的潜在风险较小。ⅡA类医疗器械:包括中等风险的医疗器械,可能具有更多的功能和复杂性。涉及监测、诊断等应用。范例:血糖监测仪、医用心电图设备、、一些医用成像设备、部分医用监护设备等。

关于最新《体外诊断试剂分类目录》的最新解读

有关要求,进一步指导体外诊断试剂分类,根据《体外诊断试剂注册与备案管理办法》(国家市场监督管理总局令第48号)、《国家药监局关于发布〈体外诊断试剂分类规则〉的公告》(国家药品监督管理局公告2021第129号)等有关规定,国家药监局组织修订了《6840体外诊断试剂分类子目录(2013版)》,形成《体外诊断试剂分类目录》,已...