生产场地变更相关问题答疑
答:药品生产场地对药品质量可控性影响很大,管理不当会对药品的有效性和安全性造成重大影响,持有人除按药品上市后变更管理办法及相关变更指导原则开展研究外,还应把握以下原则:尽量将生产场地控制在同一质量管理体系(同一生产企业)内。不同生产场地的处方、原料/辅料/包材技术要求及供应商、生产过程质量控制要求、中...
黑龙江省药品监督管理局关于修订《黑龙江省药品上市后场地变更...
1.原生产地址已废止或因历史原因药品持有人已变更但生产地址未变更情形。企业出具变更地址后不发生实际生产承诺书,同时在药品生产许可证副本上标注“仅限于药品上市许可持有人变更”。药品上市前应按照相关技术指导原则要求进行研究、评估和必要的验证。2.生产地址已废止、发生持有人变更或药品批准上市后长期未生产等原...
内蒙古自治区药品监督管理局关于印发《内蒙古自治区药品上市后...
药品生产场地变更是指生产地址的改变或新增,或同一生产地址内的生产车间或生产线的新建、改建、扩建。第十二条持有人应当按《药品注册管理办法》、《药品生产监督管理办法》、《药品上市后变更管理办法(试行)》以及相关技术指导原则,对药品生产场地注册管理事项变更涉及药品开展研究、评估和必要的验证,并在此基础上确定...
学习推荐 | 2024药品研发质量管理体系七大模块从建立到落地实施
第四节研发中变更管理要点(结合cde研发中最新变更指导原则来解析)第五节研发中CAPA管理要点第八章研发生产管理模块第一节小试阶段实验记录的设计和管理第二节中试初期的实验记录设计和管理第三节中试后期的记录设计和管理第四节一致性评价产品的记录设计和管理第五节原料药合成操作记录设计的特殊...
【官答】变更类27个问题
01化学药品生产场地变更篇1.某药品在同一个生产地址内由一个生产车间变更至另一车间,是否需要申报注册事项变更?答:需要。根据国家药监局2021年1月份发布施行的《药品上市后变更管理办法(试行)》等的规定,药品生产场地变更指生产地址的改变或新增,或同一生产地址内的生产场地的新建、改建、扩建。目前药品生产工艺信息...
5万字厘清什么是“车规级”
即使OEM不去审核,Tier1也不会偷偷地用“非车规”的器件,原因大概有以下几点:(1)无“非车规”器件可用(www.e993.com)2024年10月22日。一般大的Tier1都很规范,物料库是全球共用的,有专门的团队维护,物料库中基本不会存在“非车规”物料;(2)新器件导入、器件变更、老器件废止等有专门团队负责,研发工程师一般没有权限进行操作,只能“有...
南京新街口百货商店股份有限公司 2024 年半年度报告
指导原则中的人源干细胞产品是指起源于人的成体干细胞,人胚干细胞和诱导多能干细胞,经过一系列涉及干细胞的体外操作(一般包12/2312024年半年度报告括扩增,基因修饰,诱导分化,转分化等)获得的干细胞及其衍生细胞产品.后者于4月11日正式发布,该团体标准文件由中国研究型医院学会归口,并于2024...
2022年-2024年 | 安徽省局对中药饮片40个问答汇总
A:是否属于直接口服中药饮片主要是看其用法,请对照GMP中药饮片附录的名词解释;依据《内蒙古蒙药饮片炮制规范》2020年版可以生产熊胆粉中药饮片,无需取得省局同意,但要在外包装上标注执行标准;建议查看国家药监局2018年发布的省级中药饮片炮制规范制订技术指导原则,产品销售时要先向销售地市场监管部门进行报备或咨询。
大理药业2023年年度董事会经营评述
10.通过药品GMP符合性检查2023年4月25日至27日云南省食品药品审核查验中心委派的检查组一行三人,对公司进行了为期3天的小容量注射剂和大容量注射剂药品GMP符合性检查。公司顺利通过了检查。11.设备变更工作报告期内,完成了部分已达到设计使用年限的特种设备更换工作以及产品赋码系统的升级改造,从而保证了生产的正常...
圈友说 | 周问答集锦 - 2024(1.8-1.12)
A1:(广东-生物药-Ka):广东省局是不要求备案。A2:可参考《已上市化学药品和生物制品临床变更技术指导原则》的通告(2021年第16号)中:微小变更主要包括以下情形:1.根据国家药品监督管理局批准文件所做的变更,如更改药品名称或商品名称等。商品名称是商标的一种。