新药直通三期临床试验

此次获批标志着糖宁通络片成为《中药注册管理专门规定》实施以来,首个凭借人用经验、由医疗机构中药制剂豁免一、二期临床试验,直接进入三期临床试验的中药1.1类新药,极大程度缩短研发周期,加速新药上市进程。贵州百灵董事长姜伟表示,在糖宁通络片作为医疗机构中药制剂十多年临床使用的基础上,公司已经完成糖宁通络片治疗糖...

...再传好消息 贵州百灵“糖宁通络片”获批直接开展三期临床试验

2020年，糖宁通络在中国人民解放军总医院完成人体临床试验，证实其能有效降低糖化血红蛋白水平，降糖幅度与《中国2型糖尿病防治指南（2017年版）》中一线备选降糖药物相当；在次要终点中糖宁通络治疗12周C肽曲线下面积增加，提示对胰岛β细胞功能恢复有一定作用，且安全性、耐受性良好。2021年《苗药糖宁通络片防治糖尿...

巴西公布科兴三期数据:对重症保护效力达100% 可减少近80%感染就医

近日阿斯利康公开发表了其新冠疫苗三期临床试验的详细数据,分析发现,该疫苗对新冠有症状病例的保护效力为70%,对新冠无症状感染者的保护效力仅为27%。北京大学第一医院感染疾病科主任王贵强12日在接受《环球时报》记者采访时强调,疫苗的作用有几个层次:预防感染、预防发病和预防重症化或死亡,目前研发的疫苗主要是从预防...

高德美:特应性皮炎ARCADIA 1和2三期临床试验结果在《柳叶刀》上发表

·三期临床试验数据表明,奈莫利珠单抗(结合背景治疗)有望改善特应性皮炎的主要症状;缓解患有中度至重度特应性皮炎的青少年和成人的皮损、瘙痒和睡眠障碍1。·在ARCADIA试验中,最早在奈莫利珠单抗开始治疗一周后,瘙痒症状就出现了具有统计学意义上的显著改善1。·奈莫利珠单抗是一种全球首创(first-in-class)的抑制I...

什么是临床试验分期?

其目的是进一步验证药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性,评价利益与风险关系,最终为药物注册申请的审查提供充分的依据。IV期临床试验:新药上市后应用研究阶段。其目的是考察在广泛使用条件下的药物的疗效和不良反应,评价在普通或者特殊人群中使用的利益与风险关系以及改进给药剂量等。

微芯生物获83家机构调研:公司已经确定了三期NASH临床试验方案,并...

答:公司已经确定了三期NASH临床试验方案,并计划与CDE进行沟通(www.e993.com)2024年11月24日。从NASH的发病机制来看,虽然减重可以降低NASH的负担,但其核心问题在于代谢稳态的破坏。因此,针对病因的治疗需要通过调控糖、脂蛋白和能量代谢来实现,西格列他钠正是通过这种机制发挥作用。PPAR全激动剂这一药理作用机理被认为会带来更优的治疗效果。西格列他...

Nature Medicine | 一项关于小细胞肺癌的三期临床试验

1、ETER701(NCT04234607)是在中国72个地点进行的多中心双盲双模拟随机化安慰剂对照三期临床试验。所有有资格的病人被中央随机分配以1:1:1的比例接受以下三个治疗方案之一:1.贝莫苏拜单抗+安罗替尼+依托泊苷/卡铂(EC),随后贝莫苏拜单抗和安罗替尼维持治疗;2.贝莫苏拜单抗安慰剂+安罗替尼+EC,随后安罗替尼维持...

方盛制药(603998.SH):健胃祛痛丸目前正在进行三期临床试验,预计...

公司目前有诺丽通颗粒、蛭龙通络片、健胃祛痛丸、益气消瘤颗粒和止血消痛颗粒等中药研发项目储备;其中健胃祛痛丸目前正在进行三期临床试验,预计2025年申报生产。3.医药行业反腐对公司影响大吗?国家进行医疗反腐是一项有利于国计民生的重大举措。从长远角度,有利于创造更加公平的竞争环境、提高医药企业的公众形象和信...

...2月18日提交的II类会议是关于“HPV疫苗临床试验”相关问题的咨询

投资者:请问董秘,2023年12月1日提交的二类会议显示当前状态为已反馈,反馈意见对九价HPV上市有促进作用吗?是关于HPV九价三期临床数据揭盲方面还是上市前沟通会议?万泰生物董秘:您好!公司12月1日提交的III类会议是关于“HPV疫苗临床试验”相关问题的咨询。感谢您对公司的关注。

炎症性肠病治疗新篇章——S1P调节剂与IL-23抑制剂临床试验启示录

本研究是一项系统综述,旨在综合分析二期和三期临床试验的结果,评估新药类别,特别是鞘氨醇-1-磷酸(JanusKinase,S1P)调节剂和白细胞介素-23(IL-23)抑制剂对IBD管理的影响。研究纳入了多种药物,如Ozanimod、Etrasimod、Risankizumab、Mirikizumab、Guselkumab和Brazikumab,并评估了它们的疗效和安全性。主要评价指标...