省局“五个强化”助力全省首家化妆品企业完成完整版安全评估报告
一是迅速动员部署,强化责任链条。及时成立工作专班,召开化妆品安全评估动员部署会。组织做好宣贯培训,引导企业准确把握最新政策动态和法规要求,规范开展安全评估工作。二是实施梯次推进,强化示范引路。按照2024年9月底、11月底和2025年2月底、4月底4个节点,深入摸排企业拟提交完整版安评资料时间,突出重点、全面推进。对...
广东:促进化妆品备案工作高质量发展
为进一步加强宣贯培训效果,该局考核遴选了广东省化妆品安全评估宣贯讲师20名,并指导市、县(区)市场监管局开展相关培训,确保各级监管人员准确理解新规要求,熟练运用安全评估方法,努力打造安全评估管理专业技术队伍,保障安全评估新规政策宣贯落实到位。另一方面,靠前服务,鼓励龙头企业带头提交完整版安全评估报告,发挥示范引领...
山东实行化妆品完整版安全评估制度,已有3家企业提交达标报告
按照《化妆品安全评估技术导则(2021年版)》《国家药监局关于发布优化化妆品安全评估管理若干措施的公告》(以下简称《公告》)等要求,化妆品注册人、备案人应在申请特殊化妆品注册或进行普通化妆品备案前,开展化妆品安全评估,提交产品安全评估报告。化妆品安全评估制度实施后,山东省药监局高度重视,优化对企业的帮扶...
广东四项措施助推化妆品完整版安全评估工作稳步开展
深圳市市场监管局以突出沟通动员,注重督促企业落实主体责任;突出靠前指导,注重提升企业安全评估能力;突出分类管理,注重发挥企业先行示范作用;突出数据共享,注重提高产品安全保障水平的“四突出四注重”,落实落细完整版化妆品安全评估报告工作,有效提升化妆品企业安全评估能力和水平。目前,深圳市辖区企业已有5个备案...
上海稳步推进化妆品安全评估新规落地实施
一是高度重视安全评估工作,将安评工作作为深化《化妆品监督管理条例》实施的关键点,作为提升化妆品行业高质量发展和保障百姓用妆安全的重点任务,明确列入上海市药监局年度工作要点。二是成立工作专班,由化妆品监管处牵头,上海市药监局器审中心、食药检院、包材所等技术支撑部门及协会商会共同参与,紧密协作,制定上海市...
山东化妆品完整版安全评估制度实施扎实起步
化妆品安全评估工作不仅是完成一份报告,还应贯穿产品从研发到上市后的全生命周期(www.e993.com)2024年10月23日。推动化妆品完整版安全评估制度实施,就要帮助企业建立起化妆品安全评估体系及相应能力。为此,山东省药监局及省审评查验中心通过线下上门走访、面对面会谈,线上电话沟通、云会议等多种形式,对企业开展针对性技术指导和答疑,不断推动企业加快...
对《化妆品安全评估资料提交指南》的认识和思考
化妆品注册人、备案人为产品安全的第一责任人,《自查要点》明确化妆品注册人、备案人应对产品安全性和资料的真实性承担主体责任。对于纳入安全评估报告存档备查管理的产品,企业也应按照相关要求在申请注册或进行备案前完成产品安全评估,存档备查不等于免于评估,监管部门对企业开展检查发现问题的,将依法予以处置;优化企业安全...
12项!国家药监局发布化妆品安全评估管理优化措施
4月22日,国家药监局发布《关于优化化妆品安全评估管理若干措施的公告》(以下简称《公告》)。《公告》主要分为加强技术指导、整合原料数据资源、创新评估报告管理机制和推动安全评估体系建设四个部分,涉及12项措施,进一步细化实施化妆品安全评估制度的相关要求。相关优化措施自2024年5月1日起施行。
国家药监局公告:优化化妆品安全评估管理
4月22日,国家药监局在官网发布《优化化妆品安全评估管理若干措施》,自2024年5月1日起施行。公告称:对化妆品安全评估资料实施分类管理,允许部分符合条件的普通化妆品提交安全评估基本结论,安全评估报告由化妆品企业存档备查。鉴于化妆品研发需要一定周期,为了避免企业研发资源重复投入,在2025年5月1日前,化妆品注册人...
什么是TRA评估/美国TRA毒理性评估与CPSR的区别
一、什么是TRA评估毒性风险评估TRA(ToxicologicalRiskAssessment)评估产品中每种成分各自的毒理特性和成品中这些成分混合后的毒理特性,以及产品在使用过程中暴露的特性和风险,并同时考虑各个国家化妆品法规中对于产品安全的要求。毒性风险评估(TRA)报告需由取得资格的毒理学家签署。