梵通生物推荐:《药厂GMP应知应会》——药品知识Ⅰ
要生产优质的药品,必须执行《药品生产质量管理规范》(GMP),该规范对药品生产的基本条件,如人员、广房、环境、设备、卫生、质量管理、生产操作等,都提出了严格的要求,并制订了药品生产的管理办法。药品质量体现在从原料到销售的全过程中,各个环节都要严格的管理与控制,只有把产品的检验与生产过程的管理结合起来,才能...
培训推荐 | 欧盟、东盟、印度药品注册监管模式暨研发质量体系...
实施质量体系成熟度项目,熟悉国内外质量体系的构建和运营,实践经验丰富,擅长质量体系的国际化并轨与提升。外籍专家(MrShingte):印度孟买大学制药技术博士;原知名外企亚太区质量负责人,32年以上跨国药企开发、生产、质量运营工作经验;资深EUGMP、cGMP质量审计官;擅长GMP指南、质量体系、文件记录规范、数据可靠性、迎检...
GxP受控环境监测| testo Saveris 1 助力优化医药行业质量管理
洁净室、校准实验室等对环境参数要求严格的场所。数据中心和设备室、博物馆和档案室、食品饮品生产、分销等需要确保环境稳定性的场合。
开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见
要求从该日起,凡新开办医疗器械生产企业、现有医疗器械生产企业增加生产第三类医疗器械、迁移或者增加生产场地的,应当符合医疗器械生产质量管理规范的要求;二是2016年1月1日,要求所有第三类医疗器械生产企业自该日起应当符合医疗器械生产质量管理规范的要求;三是2018年1月1日,要求所有医疗器械生产企业...
??【质量分析】质量体系在研发管理中的应用丨No.09
如研发活动外包,参照质量管理各体系研发不同阶段管理建议对外包单位进行确认,评估其是否满足研发相应阶段的要求,并签署合同和质量协议规定双方职责。#04临床试验用药品生产质量管理临床阶段的药品会作用于人类受试对象,应参考GMP的管理原则,对临床阶段的生产质量管理,美国FDA和EMA也都出台了相应指南,国家药品监督管理局...
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世界卫生组织(WordHealthOrganization,WHO)认为pai的目的包括:评估企业是否符合GMP要求(重点是环境、质量管理、人员、设施和设备)、评估产品生产与控制执行的规程和申请材料的一致性、审查注册申请提交资料的完整性和准确性、批准前生产批次与计划进行的商业批次的一致性及必要的抽样[3](www.e993.com)2024年10月19日。从定义上分析,我国的...
辽宁:药品检查管理办法实施细则(药品生产)征求意见
1.举报或者其他来源的线索表明可能存在违法违规问题或质量安全风险的;2.检验发现存在质量安全风险的;3.药品不良反应监测提示可能存在安全风险的;4.对申报资料真实性存疑的;5.涉嫌严重违反法律、法规、规章或相关质量管理规范要求的;6.有严重不守信记录的;...
GMP工艺验证(Process Validation)指南
工艺验证必须性的基础是,对GMP产品的生产工艺只进行一次性测试并不足以确保产品的安全性和质量依从性。2011年,FDA发布了行业工艺验证指南:一般原则和实践(GuidanceforIndustryProcessValidation:GeneralPrinciplesandPractices)。该指南强调,生产的工艺验证过程对于产品本身的质量保证至关重要。一、什么是...
佳文荐读丨欧盟先进疗法医药产品的医院豁免条款研究及对我国的启示
2.2.2生产质量标准欧盟ATMP法规规定,HE-ATMPs必须按照特定质量标准制造,这些标准与集中授权的ATMPs规定的质量标准相同。欧盟在2017年发布了针对ATMPs的《药品生产质量管理规范》(GoodManufacturingPracticeofMedicalProducts,GMP),部分成员国主管当局对HE-ATMPs的生产质量标准也进行了规定。目前,欧盟成员国普遍要求生...
毕井泉:我国仿制药的历史和未来,防止把一致性评价变成“一次性...
我国2015年改革药品审评审批制度,重要内容之一是提高仿制药标准,要求所有新批准上市仿制药都要与原研药质量疗效一致;对过去批准上市的仿制药,按与原研药质量疗效一致的原则进行“补课”,这就是仿制药“一致性评价”。仿制药审批标准的演变我国仿制药上市标准经历了认识逐步深化、标准逐步提高的过程。本质变化在于,2007...