为何存在关键缺陷还能继续生产药品?什么是限制性GMP证书?
在所有的EMAGMP不合规报告中的开头部分都会提到:在特殊情况下,如果满足以下所有条件,质量受权人可以对受影响批次进行认证,从而允许其放行:批认证仅用于维持关键药品的供应。由质量受权人或其代表进行了文件化的风险评估,并由生产和/或批放行现场实施了额外的措施,以减轻不符合所带来的风险。注:单独重复测试通常...
...管理和药品级放行检测标准,已成功开发近30款高质量的GMP级别产品
公司结合细胞治疗药物生产规范,以严格的质量管理和药品级放行检测标准,已成功开发近30款高质量的GMP级别产品,包括细胞因子、细胞激活用抗体和磁珠、全能核酸酶以及Cas酶等,适用于CGT药物的规模化生产和临床研究。苏州GMP级别的厂房建成后,公司GMP级生物试剂的开发和生产能力将进一步提升,从而更有效地支持免疫细胞治疗药物...
创志科技徐兵:新型、复杂剂型越来越多,对制药设备要求也越来越高
首先它是有自我感知、自我分析的能力,如运用Pat技术能够实时在线监测产品质量,然后通过产品质量数据去反控设备,使设备各个方面的性能都能保证产品的质量,同时运用智能化的生产线可以达到真正的连续化生产。据介绍,创志科技今年刚出版的GMP厂房设施和设备里面就专门介绍了关于智能化生产和连续化的生产技术分享,为行业做了...
议程发布| 看第八届IGC2024再掀CGT盛宴
满足质量放行要求的TILs细胞生物学评价开发和验证(拟)谷为岳,卡替医疗,董事长抗体和细胞因子偶联TIL(ACC-TIL)治疗实体肿瘤的平台开发刘翔,厦门诺康得生物科技有限公司,CTO圆桌讨论:TILs细胞药物产业化的机遇与挑战于福利,劲风生物创始人谷为岳,卡替医疗总经理CAR-NK细胞产品:CMC与工艺PBMC来源CAR-NK细胞药物...
GMP的基础知识分享,供质量人参考
1、确保持续稳定地生产出适用于预定用途、符合注册标准或规定要求和质量标准的药品。2、最大限度减少药品生产过程中的风险(污染、交叉污染、混淆和差错)。3、建立健全完善的生产质量管理体系,对生产过程的人员、设备、环境、原辅料、生产工艺和产品质量进行严格的监管和控制,以确保药品的质量。
检查员说 | 如何盘好一份完整的GMP现场检查报告
厂房与设施、设备、物料与产品、确认与验证、文件管理、生产管理、质量控制与质量保证、委托生产与委托检验、产品发运与召回、自检的所有GMP管理要素,岗位职责、管理规程、质量标准、工艺规程、操作规程等文件是否与企业生产范围及规模相适应;批生产记录、批包装记录、批检验记录、药品放行审核记录和其他相关记录是否真实、...
成立一年完成数轮融资,这家初创CDMO“硬刚”的底气是什么?
目前,云心质力业务覆盖了工艺开发、分析方法开发、GMP生产、QC放行以及CMC咨询服务,并且形成了超螺旋质粒、线性化质粒、mRNA、病毒载体和工业用酶、蛋白、活菌等工业级药物或药物原材料为主打的产品矩阵。自带CDMO基因云心质力的底气与信心2021年以来,寒冬降临到生物医药行业,二级市场破发,一级市场融资愈发困难...
北京市药监局发布B证企业检查指南征求意见稿,覆盖GMP及退出机制等
指南聚焦受托生产产品。指南结合了《药品GMP指南》第二版中具体实践要求和受托产品的工艺质量特性,同时借鉴了A证生产企业在技术转移、共线生产、生产过程控制、物料管理、质量保证、计算机化系统等方面的管理经验,以受托生产产品为核心,细化了检查项目,基于风险的科学理念梳理出持有人对受托生产企业检查的重点内容。新增...
宜明生物广州GMP生产基地启用,助力细胞治疗产业发展
宜明生物广州GMP生产基地厂房面积4800m2,严格遵循国际GMP厂房标准建设。基地目前已配置4条生产线(B+A级),拥有先进的自动化细胞治疗生产和质量控制仪器设备,以及完善的质量体系,具备领先的分析方法开发能力以及承接临床生产及放行的能力,并预留了质粒、病毒生产场地。该基地已经顺利完成多个批次临床级别细胞产品的生产和检测...
《广东省药品监督管理局药品质量受权人管理办法》印发!8月1日起实施
《办法》分为总则、岗位职责及要求、管理要求、监督管理、附则等五章,共二十八条。主要修改内容有:进一步细化了质量受权人资质、职责、变更管理、产品放行要求、放行规程和记录、培训及绩效考评、多个质量受权人、转授权管理及法律责任、委托和受托企业质量受权人的工作机制和管理、企业和受权人风险控制措施等要求。