GMP洁净车间CD级消毒常见轮替方式频率如何有效控制微生物水平
使用时需严格遵守操作规程,做好安全防护,在医院、实验室等对环境要求高的场所需谨慎使用,以免影响患者和实验人员。对金属等材料腐蚀性大:在消毒过程中可能对设备、管道等造成腐蚀,影响使用寿命和性能,使用时需采取相应防护措施,如对设备进行防腐处理。八、奥克泰士洁净区轮替消毒策略的制订方法常规轮替方式(1)不...
细胞间实验室建设方案
培养室用于控制光照和温度,保持相对无菌的状态,对离体材料进行控制培养,控制光照和温度,保持相对无菌的状态。选择符合生物安全要求的装修材料,如耐腐蚀、易清洁的墙面和地面材料。实验台、通风柜选用全钢材质的,施工过程中应严格遵守相关规范和标准,确保装修质量。遵循《药品生产质量管理规范》GMP标准、《实验室生物安...
GxP受控环境监测| testo Saveris 1 助力优化医药行业质量管理
温度和湿度:在制药行业等GxP环境中,温度和湿度的控制是至关重要的,特别是对于储存药品、试剂或其他敏感材料的环境。压差:洁净室和实验室环境中,压差监测可以确保室内压力梯度的正确性,以防止环境受到外部污染物的影响。洁净度级别:在生产过程中,洁净度级别(如净化度、微生物水平等)的控制对于防止交叉污染和确保产品...
食品企业GMP检查要点汇总!
冷藏或冷冻原料/成品使用冷藏或冷冻车辆运输,且运输温度满足要求,装配有温度追踪仪冷藏或冷冻车辆预冷温度满足要求4、实验室按照ISO17025标准建立实验室管理原则门上锁,只有授权人员才能进入玻璃制品受控,进出车间有记录实验室工作区域不得存放食品、私人物品试剂受管控,标识符合要求,并在保质期内设备及玻璃器皿...
9205药品洁净实验室微生物监测和控制指导防控芽孢霉菌微生物风险
人员要求:从事药品洁净实验室微生物监测和控制的人员应符合“药品微生物实验室质量管理指导原则(指导原则9203)”的相关要求。初次使用的洁净实验室参数确认:确认参数包括物理参数(如高效空气过滤器完整性、气流组织、空气流速、换气次数、压差、温度和相对湿度等)、空气悬浮粒子和微生物。
欧盟GMP附录1与污染控制策略——更快、更便捷的过程监测创新技术
对欧盟GMP附录1进行的修订反映了与无菌产品生产有关的不断变化的制药领域的新见解和期望(www.e993.com)2024年10月18日。它阐明了制药企业如何利用创新工具(例如实时监测和快速方法)来加强对过程的理解,以便更好地识别风险并确保患者的用药安全。对附录进行修订以反映监管和制造环境发生的变化以及根据质量风险管理(QRM,QualityRiskManagement)原则对工...
恒瑞医药子公司通过药品GMP符合性检查
“此次GMP符合性检查涉及公司质量系统、实验室系统、生产系统、公用工程及设备、仓储等各个方面,公司健全完善的质量管理体系和规范的质量行为获得GMP的高度认可。”恒瑞医药相关人士介绍,公司本次通过药品GMP符合性检查,表明公司相关药品的生产符合GMP要求,将有利于公司继续保持稳定的产品质量和持续稳定的生产能力,以满足...
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世界卫生组织(WordHealthOrganization,WHO)认为pai的目的包括:评估企业是否符合GMP要求(重点是环境、质量管理、人员、设施和设备)、评估产品生产与控制执行的规程和申请材料的一致性、审查注册申请提交资料的完整性和准确性、批准前生产批次与计划进行的商业批次的一致性及必要的抽样[3]。从定义上分析,我国的...
??【质量分析】质量体系在研发管理中的应用丨No.09
当仿制药的工艺放大在商业化生产线进行时,需遵循该生产线的生产管理要求;仿制药的注册批生产应完全符合GMP;对于需要开展生物等效性研究的仿制药,BE批生产过程的管控与创新药确证性临床试验用药品的制备要求一致,需严格遵循GMP。研发质量管理体系的建立研发活动会从实验室到车间,在这个过程中存在频繁的变更,同时活动...
借助AI,实验室微生物偏差如何开展调查
实验室调查中最重要的两个调查指标包括超标菌种鉴定情况和实验室的无菌室管理水平。1、菌种鉴定:实验室菌种鉴定是指对实验室中分离出的微生物进行分类和鉴定,以确定其种属、亚属和菌株等信息。菌种鉴定可以帮助实验室进行微生物检测和质量控制,确保实验室中的微生物工作符合标准和要求。