我是药品检查员|毕军:当好守住药品安全质量防线的“前哨兵”
“根据药品监管要求,如果使用其他企业的实验室,须经监管部门批准才能进行委托检验,并需对受托检验实验室进行检验技术转移。”毕军解释道,但受检企业并未按规定获得委托检验批准,也未开展检验技术转移工作。毕军带领检查组抽丝剥茧,最终查实该企业在实验室管理、原辅料和成品质量控制等方面存在严重缺陷,不符合我国药品生...
首批适老化药品说明书改版上市,共三种版本
国家药监局给出的改版方案分为三种,第一种是“局部放大版”,全文内容不变,仅挑选其中部分项目,将字体、格式加大、加粗印制;第二种是“电子版”,设计一个电子药品说明书,把二维码放到原先的说明书上,患者扫码后可以在手机上放大查看,电子说明书与纸质版内容不变;第三种“简化版”,就是胞磷胆碱钠胶囊所采用的改...
翰宇药业利拉鲁肽获美食药监局暂定性批准,但想销售至少得等到明年
根据FDA《药品价格竞争和专利期补偿法》规定,仿制药申请注册应当向美国食品药品监督管理局(FDA)递交“简化新药申请”。此项申请必须就拟注册仿制药递交以下四种声明之一:第Ⅰ类声明:该药品无专利;第Ⅱ类声明:该药品有专利,但该专利已经过期;第Ⅲ类声明:在相关专利过期前,不要求FDA批准该仿制药;第Ⅳ类声明:相关专...
关于发布2024年度安徽省药品监督管理局
道德品质、能力素质、遵纪守法、廉洁自律、岗位匹配等方面的情况以及学习工作和报考期间的表现,同时核实考察对象是否符合规定的报考资格条件,提供的报考信息和相关材料是否真实、准确,是否具有报考回避的情形等方面的情况,并提供客观、详实的组织考察材料。
节后想快速“刮油”?重庆市药监局提醒远离5种“减肥”药
药监局专业人士给予了否定回答。茶水中最主要的成分是水,既无法分解脂肪,又无法抑制延缓吸收,也不能促进脂肪的排出。至于有些网友说,茶水中含有儿茶素等茶多酚、咖啡因等生物碱,对脂肪有一定“氧化消灭”作用。其实也不科学,这些物质都很难影响人体对脂肪的消化吸收和利用。喝茶刮油减肥行不通,依靠药物进行减肥...
药监局印发药品抽检探索性研究原则及程序
五、省级药品监管部门要充分分析利用包括探索性研究结果在内的监管大数据,及时发现可能存在的系统性、区域性风险以及涉及的重点企业、重点品种、重点环节,不断提升药品监管的科学性、靶向性、准确性(www.e993.com)2024年9月22日。六、自本通知印发之日起,《食品药品监管总局关于印发国家药品计划抽验质量分析指导原则的通知》(食药监药化监〔2014〕...
药监局认证、变医疗器械……用游戏治病成为游戏行业新蓝海
数药智能有两款看似完全不同的产品。“注意力强化训练软件”外观上更类似于一款iOS或安卓平台的跑酷游戏。不过,孩子们需要同时关注屏幕上的两个不同指标,以同时完成两项任务。通常的游戏只要求同时完成一项任务。另一款产品是专为孤独症儿童设计的“AI星河”,则需要佩戴VR头盔来体验。戴上头盔后,孩子们会进入一个...
再迎突破!司羿智能脑机接口康复机器人获国家药监局批准,新一代...
司羿智能的“羿生上肢智能康复训练与评估系统”获得国家药监局二类医疗器械注册证,这是目前国内最轻便、首款采用光学定位,可同时满足医院、社区、家庭等多场景应用的新一代上肢康复机器人;“羿生脑机接口(BCI)康复训练与评估系统”斩获红点、iF两大全球顶级设计大奖,这是国内首款也是目前唯一一款拥有医疗器械注册证的...
国家药监局:无参比品种要自证临床价值!不能采用国内外文献数据...
三、坚持最严谨的标准,提升产品质量。申请人应基于现行技术要求开展仿制研究,并对已上市同品种药品开展全面质量评估。仿制药品质量不低于研究充分、上市基础好或在相应疾病领域市场份额较大的已上市品种。四、申请人在充分评估无参比制剂品种的预期临床价值的基础上,如拟仿制,应向国家药监局药品审评中心(以下简称药审...
河南药监局2023年公开招聘8人
(五)适应岗位要求的身体条件;(六)符合岗位要求的其他条件;五、招聘程序(一)发布公告通过中国·河南招才引智创新发展大会官方网站、河南省药品监督管理局网站、河南省药品医疗器械检验院网站,河南省药品审评查验中心网站和第六届中国·河南招才引智创新发展大会主会场发布招聘公告。