21健讯Daily|恒瑞医药布比卡因脂质体注射液获FDA批准;ST长康将被...

7月2日,东诚药业公告称,下属公司蓝纳成药业于6月28日收到美国食品药品监督管理局(FDA)核准签发的关于177Lu-LNC1011注射液的药品临床试验批准通知书,将于近期开展I期临床试验。该药品拟用于治疗PSMA阳性表达的晚期前列腺癌患者。华海药业利伐沙班片获得美国FDA暂时批准文号7月2日,华海药业公告称,向美国FDA申报...

湖南省药品监督管理局关于注销医疗机构制剂批准文号(备案号)的...

各相关医疗机构:根据《医疗机构制剂注册管理办法》(试行)规定及相关医疗机构申请,现注销颠茄合剂等57个医疗机构制剂批准文号(备案号)(见下表),特此公告。湖南省药品监督管理局2023年11月1日

重庆对67个医疗机构制剂批准文号予以注销

67个被注销批准文号的医疗机构制剂包括:重庆市北碚区中医院三七片等29个;重庆市中医院桔贝合剂等23个;重庆市人民医院碘酊等6个;重庆三峡医药高等专科学校附属医院尿素乳膏等3个;重庆医科大学附属儿童医院碘酊等3个;重庆市渝北区中医院麻杏甘石合剂等3个;市药品监督局有关负责人表示,此次注销是很正常的日...

山东共有医疗机构制剂室127家 医疗机构中药制剂批准文号2400余个

一是强化注册管理。重点是完善山东省医疗机构制剂注册管理制度，根据中医药理论组方配制且该处方在本医疗机构具有5年以上使用历史的中药制剂，在申报医疗机构制剂注册时，可豁免主要药效学、临床研究等资料，有条件豁免毒性试验资料。二是健全完善程序。进一步完善中药制剂委托配制申报程序，优化中药制剂委托配制备案管理。鼓...

北京市药监局:注销复方硫酸新霉素滴鼻液等200个医疗机构制剂批准...

中国质量新闻网讯从原北京市食品药品监督管理局网站获悉,根据北京积水潭医院等10家医疗机构的申请,依据《中华人民共和国行政许可法》、《医疗机构制剂注册管理办法(试行)》的相关规定,北京市药品监督管理局决定注销复方硫酸新霉素滴鼻液等200个医疗机构制剂批准文号。

浙江:逾七成医疗机构制剂批准文号被注销

新华社杭州7月26日电(记者岳德亮)浙江省食品药品监督管理局日前对全省5749个批准文号的制剂品种进行全面清理整顿,注销医疗机构制剂批准文号4357个,占现有制剂总数的75.79%;换发制剂批准文号1392个,占制剂总数的24.21%(www.e993.com)2024年11月3日。今后,未换发批准文号的品种一律停止配制。

规范医疗机构价格公示制度 进行阳光收费

通知对医疗服务进行细化,价格公示内容包括医疗服务项目名称、项目内涵、除外内容、计价单位、执行价格、批准文号等有关情况。对于新增的医疗服务项目价格,应标示试行时间。经批准开展的特需医疗服务还应标示由患者自愿选择。多渠道进行价格公示通知要求各医疗机构可通过网络、电子触摸屏、电子显示屏、公示栏、公示牌、公示...

医疗机构超说明书用药适用规则与法律风险规避

4.在实际司法案例中,医疗过错的判定以药品说明书为准,不要随便引用药典作为出鉴定依据三、药品使用的有关法律规定(一)《药品管理法》第49条药品包装应当按照规定印有或者贴有标签并附有说明书。标签或者说明书应当注明药品的通用名称、成份、规格、上市许可持有人及其地址、生产企业及其地址、批准文号、产品批...

【关注】陕西省医疗机构中药制剂研发现状及对策研究

1.2.1医疗机构制剂在产情况目前全省共有中药制剂批准文号427个。参加调研的25家医疗机构共有制剂品种377个,占全省中药批准文号的88.3%。其中,正在生产的制剂品种353个,已停产24个。在产制剂中,自行配制的313个,占88.7%,委托加工的40个,占11.3%。1.2.2制剂品种分布、调剂及纳入医保情况...

关于全面监督实施《宁夏回族自治区医疗机构药品使用质量管理规范...

一、各县局(分局)要加大《宁夏回族自治区医疗机构药品使用质量管理规范(试行)》(以下简称《规范》)及《宁夏回族自治区医疗机构药品使用质量管理规范检查指导原则》(以下简称《指导原则》)的宣贯培训力度,促使各县(区)监管人员和医疗机构药品使用相关人员全面准确掌握、执行《规范》《指导原则》。要认真做好《指导原则》...