梵通生物推荐:《药厂GMP应知应会》——药品知识Ⅰ
要生产优质的药品,必须执行《药品生产质量管理规范》(GMP),该规范对药品生产的基本条件,如人员、广房、环境、设备、卫生、质量管理、生产操作等,都提出了严格的要求,并制订了药品生产的管理办法。药品质量体现在从原料到销售的全过程中,各个环节都要严格的管理与控制,只有把产品的检验与生产过程的管理结合起来,才能...
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严格的质量控制体系应贯穿原材料采购、生产过程监控、成品检验等各个环节。对每一批次的原材料进行检验,确保符合产品配方和质量标准;在生产过程中进行在线质量检测,及时发现和解决问题;对成品进行全面检验,确保产品符合相关质量标准和法规要求。有完善的追溯体系,能够对产品的生产过程进行追溯,一旦出现质量问题,可以快速找...
【质量知识科普】物料管理基本常识!
标签、使用说明书必须经企业质量管理部门核对无误后印制、发放、使用。其中对标签的具体要求,可参见国家药品监督管理局国药监准(2001)482号“关于印发《药品包装、标签规范细则(暂行)》的通知”中的药品包装、标签规范细则(暂行)的有关规定。5、仓库里物料管理有几种状态标志?物料管理分为:a、待验,用黄色标...
知博雅、很安全:每个家庭细胞资产的持续安全,即是基本准绳
始终如一的质量控制,是对客户健康最大的负责无菌环境:细胞制备应在符合GMP要求的环境中进行,以确保制备过程的洁净度和安全性。为了防止微生物污染,储存设施必须是无菌的。定期清洁、空气过滤系统以及无菌技术在维持无菌环境中起着至关重要的作用。安全处理:合理的细胞处理技术包括在采集、运输、制备和存储的全过程中...
??【质量分析】质量体系在研发管理中的应用丨No.09
仿制药研发对GMP和质量管理的需求在大多数情形下,仿制药的研发历程较创新药相对简单,包含工艺开发、工艺放大、注册批和BE批(需要时)生产、商业化生产前的工艺验证阶段。同样,随着研发进程的推移,质量管理的要求也在不断提高。当仿制药的工艺放大在商业化生产线进行时,需遵循该生产线的生产管理要求;仿制药的注册批...
推荐阅读 | 从注册核查视角对药品研制质量管理要点的探讨
本文基于对药品注册核查基本要求的思考与分析,结合药品注册核查中关于真实性、一致性、药品上市商业化生产条件、研制的合规性和数据可靠性等核查内容,以及药理毒理学研究、药品临床试验、药学研制及生产现场核查要点的研究,从药品注册核查视角对药品研制质量管理中数据管理、文件管理、机构与人员、变更控制、偏差管理、纠正...
筑牢药品安全防线!广东发文规范药品质量受权人管理
质量受权人准入条件方面,《办法》以质量受权人的履职能力为中心,对质量受权人的任职条件做了细化,明确其应当具备相应领域的履职经验和年限。质量受权人除了满足GMP规定的基本资质要求外,应当同时具备GMP附录《血液制品》《放射性药品》《中药饮片》《医用氧》等部分要求的质量受权人应当具有相关领域的生产和质量管理实践经...
GMP工艺验证(Process Validation)指南
工艺验证必须性的基础是,对GMP产品的生产工艺只进行一次性测试并不足以确保产品的安全性和质量依从性。2011年,FDA发布了行业工艺验证指南:一般原则和实践(GuidanceforIndustryProcessValidation:GeneralPrinciplesandPractices)。该指南强调,生产的工艺验证过程对于产品本身的质量保证至关重要。一、什么是...
GMP制药管理洁净区环境监测如何切断浮游菌沉降菌表面微生物污染
微生物的控制微生物包括细菌、真菌、病毒等。无菌附录对不同级别洁净区的微生物限度进行了规定,包括沉降菌、浮游菌、表面微生物等。企业需要采取有效的消毒措施和微生物监测方法来控制微生物污染。(三)中国GMP无菌附录对洁净区环境监测的要求3.1监测项目...
佳文荐读丨欧盟先进疗法医药产品的医院豁免条款研究及对我国的启示
例如,荷兰强调要设置质量受权人(qualifiedperson,QP)对HE-ATMPs进行放行和验证;在英国,可以不设置QP对HE-ATMPs进行放行,但需要配备1名质量控制员对其进行放行活动,验证其生产是否符合GMP要求。2.2.3药物警戒要求欧盟要求各成员国应确保HE-ATMPs的药物警戒与获得上市许可的ATMPs保持一致,但各成员国对此仍缺乏统一...