GMP2023解读:药品生产环境、轮换消毒液杀孢子剂与微生物防控
空气质量:应定期检测空气中的微生物和尘粒数量,确保其符合相应洁净级别的要求。微粒监测:采用合适的监测设备和方法,对空气中的微粒大小和数量进行实时监测,并对监测数据进行分析和评估。二、GMP规范标准,消毒剂轮换策略,必要性2.1应对高抗性微生物微生物的抗药性:微生物具有强大的生存和适应能力,长期暴露于单一消...
生物制药血液制品洁净厂房精制车间GMP环境空气霉菌芽孢防控方法
GMP(药品生产质量管理规范)是药品生产的基本准则,其中对洁净室环境的要求尤为严格。GMP规定,洁净室必须达到一定的洁净度标准,以确保生产环境的无菌和卫生。这些标准包括空气洁净度、温度、湿度、压差等参数,以及洁净室的设计、建造和维护等方面的要求。通过对GMP洁净室生物制品环境标准的解读,我们可以更好地理解微生物防...
药品GMP认证审核内容是什么 珠海中山如何准备GMP认证
GMP认证的具体内容包括以下几个方面:1.厂房设施:要求企业的生产厂房和设备符合相关法规要求,如清洁、整洁、适宜的温湿度控制等,以保证生产环境的卫生和稳定性。2.质量管理体系:要求企业建立完善的质量管理体系,包括质量方针和目标、质量手册、质量记录等文件和记录的编制和管理,并建立相应的质量保证制度,确保生...
强监管下,持有人如何进行药品质量风险防控!
对基于质量风险管理的药品生命周期内诸如污染控制策略、交叉污染控制、无菌保证、清洁验证、公用系统,无菌设备设施验证,模拟灌装,过滤器验证等方面拥有丰富的日常管理与迎检经验。目前主要负责默克质量与法规咨询服务业务,为制药企业提供相关质量咨询、体系建设、污染控制、无菌保证等质量提升咨询项目服务工作。吴军药品制...
GMP工艺验证(Process Validation)指南
cGMP要求包括建立持续计划,以收集和分析与产品质量相关的数据。遵守cGMP流程和原则对于确定需要分析和纠正的可变区域至关重要。持续工艺验证阶段涉及制造工艺中各个点的产品取样、分析和验证,并要求员工参与并接受质量控制培训。同样,在此阶段需要进行全面的记录保存,包括记录异常和产品质量问题。声明:本文内容来源...
普利制药抗肿瘤原料药环磷酰胺生产线顺利通过GMP,具备高品质吨级...
本次《药品GMP符合性检查结果通知书》获得,表明安徽普利环磷酰胺原料药产品及生产线满足GMP要求,有利于公司继续保持稳定产品质量和生产能力,满足市场需求,保证公司正常生产经营(www.e993.com)2024年7月28日。同时该产线是细胞毒产线,具备多种类型细胞毒产品的生产能力。02普利制药环磷酰胺(Cyclophosphamide)原料药优势...
GMP的基础知识分享,供质量人参考
明确GMP的管理目标:是药品生产管理和质量控制的基本要求,旨在最大限度降低药品生产过程中污染、交叉污染、混淆、差错等风险,确保持续稳定地生产出符合预定用途和注册要求的药品。实施的诚信原则:规定企业应严格执行,禁止虚假、欺骗行为。第二章质量管理:共11条...
保健食品GMP认证流程 深圳Sears验厂审核主要内容
简要的说,GMP要求食品生产企业应具备良好的生产设备,合理的生产过程,完善的质量管理和严格的检测系统,确保最终产品的质量(包括食品安全卫生)符合法规要求。保健食品GMP认证流程(一)提出申请保健食品生产企业自查结果认为已经或基本达到GMP要求的,可以向各省(自治区、直辖市)食品药品监督管理局申请审...
中珠医疗控股股份有限公司 第九届监事会第三十二次会议决议公告
对于符合规范要求的品种药审中心将从5个方面支持申请人的研发及申报流程,包括:(1)早期组建审评团队,(2)持续推进沟通交流,(3)积极开展研审联动,(4)确定滚动提交计划,(5)核查检验工作前置。3)创新药研发进入提质阶段在国家创新驱动战略引领下,我国药物自主创新进程显著加快,医药创新研发能力快速提升,创新药物上市...
爱博医疗2023年年度董事会经营评述
4、质量管理模式公司按GMP、ISO9001、ISO13485及欧盟标准、韩国KGMP规范建立了全面的质量管理体系,将质量要求贯穿于产品研发、生产、交付及服务整个生命周期,获得了ISO13485质量管理体系认证及欧盟CE认证证书。公司严格控制生产经营各风险环节,重视顾客信息反馈处理,为客户提供安全有效的产品和优质的服务。