全省首张!峰恒晶医疗核心产品获医疗器械三类产品注册证

此次获得的医疗器械三类产品注册证的产品——乳房病灶旋切式活检系统，由主机（含真空桶）、手柄、旋切针和脚踏开关组成，适用于在超声影像设备引导下对患者影像学检查或触诊检查异常的乳腺组织通过微创方式完全或部分切除，供活检取样时使用。乳腺疾病是一种常见病、多发病，乳腺癌更是位居女性恶性肿瘤发病首位，已成为...

YOUMAGIC??获批三类医疗器械证,高端国产替代迎来发展“拐点”

11月22日，威脉医疗自主研发的YOUMAGIC??高能单极射频皮肤治疗仪正式获得国家药品监督管理局（NMPA）颁发的三类医疗器械注册证，注册编号为：国械注准20243092361。成为首款完成临床试验获批三类医疗器械证的单极射频皮肤治疗仪，带动医疗器械领域的高端国产替代化提速。创新实力打造“个性化射频抗衰”，突破壁垒实现高端国产...

首批获证!AMIRO觅光射频美容仪取得三类医疗器械注册证

三类医疗器械是我国最高级别的医疗器械，其注册流程复杂，产品检验、临床试验等产品注册程序需要投入大量时间和成本，对企业的专业性、研发能力、资金实力以及对相关监管政策的理解程度等方面都提出了很高的要求。作为国内头部美容仪品牌，觅光早已做好了医疗转型的准备。自国家监管新规颁布，觅光便在内部成立射频产品医疗项...

怎么样办理三类医疗器械经营许可证了解清楚

三类医疗器械经营许可证是针对具有较高风险性的医疗器械产品而设立的经营许可。三类医疗器械经营许可证的持有者,可以合法地经营上述范围内的医疗器械产品,包括批发、零售、进出口等经营活动。一、办理流程:(1)申请企业向所在地食品药品监督管理部门提交申请材料;(2)食品药品监督管理部门对申请材料进行审核,现场核查企...

获批三类医疗器械注册证!复旦大学“医工结合”全链条创新探索取得...

近日,由复旦大学工程与应用技术研究院(下文简称“工研院”)生物医学工程技术研究所常务副所长、附属华山医院放射科学术带头人耿道颖教授团队牵头研发并成功转化的科研成果“颅内动脉瘤磁共振造影图像辅助检测软件(AIneurysm)”正式获批中国国家药品监督管理局(NMPA)三类医疗器械注册证。

高校主导、临床医生牵头,这款软件获批三类医疗器械注册证

记者从复旦大学方面获悉,近日,由复旦大学工程与应用技术研究院(下文简称“工研院”)生物医学工程技术研究所常务副所长、复旦大学附属华山医院放射科学术带头人耿道颖教授团队牵头研发并成功转化的科研成果“颅内动脉瘤磁共振造影图像辅助检测软件(AIneurysm)”正式获批中国国家药品监督管理局(NMPA)三类医疗器械注册证(www.e993.com)2024年12月19日。

我市首家三类医疗器械注册证企业获批

近日,浙江医准智能科技有限公司获得国家药监局颁发的《第三类医疗器械注册证》及浙江省药监局颁发的《医疗器械生产许可证》,成为我市首家三类医疗器械注册证获证企业。据悉,浙江医准智能科技有限公司为国家级专精特新“小巨人”企业,主要从事医学影像人工智能分析软件研究,覆盖MRI、CT、DR、乳腺机、超声等多种医学影像...

深圳专业办理医疗器械经营许可证资料简单(二类三类医疗)

在医疗设备的经营过程中,必须通过申请办理销售许可证来合理合法地经营医疗器械。根据我国食品药品监管局的相关规定,医疗机械一共分三类,分别为一类、二类和三类。深圳办理医疗器械销售许可证(即是第三类医疗器械经营许可证)的需求:深圳办理医疗器械销售许可证(即是第三类医疗器械经营许可证)的需求:...

宗匠科技获射频美容仪三类证 能否一扫“裁员阴霾”?

环球网报道记者姚倩“裁员风波”风波后,深圳市宗匠科技有限公司(以下简称“宗匠科技”)成为首批拿下射频美容仪三类医疗器械证的企业。日前,据国家药品监督管理局信息,宗匠科技和宇石科技旗下的手持式射频皮肤治疗仪通过了三类医疗器械注册申请。此次拿证让宗匠科技旗下觅光成为了家用美容仪市场中首批获得该认证的...

被归类为“三类医疗器械” 尚未有品牌获得注册许可证 家用射频...

据了解,目前仅有花至、雅萌、OGP时光肌、觅光四个品牌的临床试验备案信息可在科学技术部政务服务平台的公示中查询到。玛丽仙、普罗米修斯两个品牌表示已在广东省药监局完成临床试验备案。业内分析称,这几个品牌有望成为第一批拿到三类医疗器械注册证的企业。这些品牌中,除雅萌来自日本外,其他均为国产。