走基层·看一线丨云南加强中药材生产质量管理规范——做优基地...

这片优质中药材种植基地,此前还是闲置地。三棵桩村委会瓦房寨村民小组长张云云介绍:“以前这里只能种植思茅松,现在租给公司开展白及规范化种植,经济效益很好,不仅企业有利润,村民也能学到种植技术、拿到打工工资。”闲地变成致富地,中药材生产质量管理规范(简称“中药材GAP”)是关键。云南省着力推进绿色、有机和中...

国家药监局:两家医疗器材企业质量管理体系存在严重缺陷 责令暂停...

国家药监局今天发布通告，通告称：国家药品监督管理局组织检查组对贵州天使医疗器材有限公司、湖北仙明医疗器械有限公司进行飞行检查，发现两家企业的质量管理体系存在严重缺陷。不符合《医疗器械生产质量管理规范》《医疗器械生产质量管理规范附录无菌医疗器械》等法规相关要求，企业已对上述存在问题予以确认。国家药监局要求属...

走基层??看一线|云南省加强中药材生产质量管理规范 做优基地...

三棵桩村委会瓦房寨村民小组长张云云介绍:“以前这里只能种植思茅松,现在租给公司开展白及规范化种植,经济效益很好,不仅企业有利润,村民也能学到种植技术、拿到打工工资。”闲地变成致富地,中药材生产质量管理规范(简称“中药材GAP”)是关键。我省着力推进绿色、有机和中药材GAP建设,标准化中药材种植养殖基地面积达...

海正药业:浙江海正药业股份有限公司关于公司通过药品GMP符合性...

生产车间生产线:原料药(阿糖胞苷):Y36,原料药(阿糖胞苷)生产线;片剂:310,310车间片剂生产线检查时间:2024年08月27日至2024年08月30日检查结论:依据《中华人民共和国药品管理法》(2019年修订)及药品生产监督管理的有关要求对浙江海正药业股份有限公司进行药品生产质量管理规范符合性检查和审核,符合《药品生产质...

如何加强药品GMP质量监管?

四是进一步做好药品检查相关规范性文件制修订工作。《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国疫苗管理法》《药品生产监督管理办法》等法律法规规章对药品检查进行了相关的规定,国家药监局正在组织制定药品检查管理规定等配套规范性文件,为下一步细化检查工作、执行好药品生产质量管理规范打下坚实的基础。

??国家药监局关于发布药品生产质量管理规范(2010年修订)血液...

《中华人民共和国药品管理法》实施后,国家药品监督管理局根据《药品生产质量管理规范(2010年修订)》第三百一十条规定,对《血液制品》附录进行了修订,现作为《药品生产质量管理规范(2010年修订)》的配套文件予以发布,自发布之日起实施(www.e993.com)2024年11月19日。其中,对于附录第25条和35条,企业信息化建设工作需要一定周期,应在2027年1月1日...

白云山控股子公司收FDA警告信 被指违反药品生产管理规范

近日，美国食品药品监督管理局（以下简称“FDA”）官网披露一封对广州白云山敬修堂药业股份有限公司（以下简称“敬修堂”）的警告信（WarningLetter），其中指出，FDA在2023年12月4—8日对敬修堂一处药品生产场地进行现场检查，发现其制剂产品（finishedpharmaceuticals）存在违反CGMP（现行药品生产管理规范）的显著缺陷。根...

【新闻】《药包材生产质量管理规范》(征求意见稿)发布!

一、药用辅料、药包材生产企业建立健全质量管理体系(一)落实产品质量主体责任。药用辅料、药包材生产企业应当对照《药用辅料生产质量管理规范》《药包材生产质量管理规范》要求,建立健全质量管理体系,制定详细的管理文件、操作规程和记录,配备与生产规模相适应的机构与人员,定期对药用辅料、药包材所用原材料的生产企业进行...

扬子江药业集团联合主导的一药品生产企业质量风险管理团体标准实施

我国药品生产企业质量风险管理工作取得新成果。6月14日,由中国医药质量管理协会归口,扬子江药业集团提出,官产学研专家共同编制的《药品生产企业质量风险管理要求及实施指南》团体标准(T/CQAP4001—2024)正式实施。该标准将为行业发展提供更加规范的指引,推动药品生产企业向高质量、高效率和可持续发展的方向迈进。

山东省药品监督管理局关于药品生产检查结果的通告(2024年第2号)

根据《药品管理法》《药品生产监督管理办法》《药品生产质量管理规范》等法律法规规章,按照药品生产监督检查工作计划,省药监局组织对40家次药品生产单位开展了监督检查,现将检查结果予以通告(见附件)。附件:药品生产监督检查结果汇总表(2024年第2号)山东省药品监督管理局...