国家卫健委:门急诊诊疗信息页质量管理规定发布

第一条??为进一步加强医疗质量管理,提高门(急)诊医疗质量管理的精细化、信息化水平,推动门(急)诊医疗质量提升,依据《中华人民共和国基本医疗卫生与健康促进法》《中华人民共和国医师法》《医疗质量管理办法》以及《病历书写基本规范》《电子病历应用管理规范(试行)》等法律法规和文件,制定本规定。第二条??本规定...

中国医科大学2024年12月《药事管理学》作业考核试题

A.药品经营质量管理规范B.药品生产质量管理规范C.药品临床试验规范D.健康相关产品申报与受理规定E.药品非临床研究质量管理规范答案:C5.医疗用毒性药品的生产、经营管理要点不包括A.医疗用毒性药品生产单位要按需制定生产计划自行销售。B.医疗用毒性药品的标示量要准确无误，包装容器要有毒药标识。C.医疗用...

...| 国家卫生健康委办公厅关于印发门(急)诊诊疗信息页质量管理...

第一条为进一步加强医疗质量管理,提高门(急)诊医疗质量管理的精细化、信息化水平,推动门(急)诊医疗质量提升,依据《中华人民共和国基本医疗卫生与健康促进法》《中华人民共和国医师法》《医疗质量管理办法》以及《病历书写基本规范》《电子病历应用管理规范(试行)》等法律法规和文件,制定本规定。第二条本规定适用于二...

【新闻】《药包材生产质量管理规范》(征求意见稿)发布!

如发生生产工艺、原材料来源等变更,可能影响药用辅料、药包材质量的,应当主动开展相应的评估,并及时通报药品上市许可持有人。(四)强化委托生产管理。药用辅料、药包材登记人拟委托生产的,应当严格按照关联审评有关程序申报、明确生产主体,并按照通过关联审评的各项相关要求组织生产。二、药品上市许可持有人加强物料质量...

药品GMP认证产生的背景有哪些 深圳GMP评估对食品和初级生产影响

GMP是“产品生产质量管理规范的缩写，世界卫生组织将其定义为指导食物、药品、医疗产品生产和质量管理的法规。GMP认证是一套适用于制药、食品等行业的强制性标准，要求企业从原料、人员、设施设备、生产过程、包装运输、质量控制等方面按国家有关法规达到卫生质量要求，以确保最终产品的质量（包括食品安全卫生）符合法规要求...

《药物开发的高效质量设计(QbED)》之 (一) 质量的演变与QbD基本...

1938年颁布的《美国联邦食品、药品和化妆品法》(缩写为FFDCA、FDCA或FD&C)加强了对药品和食品的控制,纳入了针对非法化妆品和医疗器械的新的消费者保护措施,并强化了政府的执法能力(www.e993.com)2024年11月19日。药品和医疗器械必须提供充分的使用说明;虚假标注的用途属于不当标示;不再需要执法机构证明欺诈意图即可定性不当标示。此外,销售...

能看清了!浙江首批“大字版”药品说明书已正式上线

字小、难懂的药品说明书不仅存在于中国，在其他国家也同样出现，也明确要求加以改进。例如FDA（美国食品药品监督管理局）要求，药品说明书使用简单的语言和排版，避免使用过多专业术语和缩写；欧盟则要求在“适应症”种区分治疗、预防以及诊断适应症，以便人们辨别自己是否适合用药。为什么过去国内药企不把说明书字号放大？...

药品说明书有了“大字版”

去年9月起施行的《中华人民共和国无障碍环境建设法》,则为药品说明书适老化改革提供了法理依据:国务院有关部门应当完善药品标签、说明书的管理规范,要求药品生产经营者提供语音、大字、盲文、电子等无障碍格式版本的标签、说明书。该法的第五章“保障措施”作出规定,一是国家要建立健全有关标准体系;二是建立健全国家...

浙江首批“大字版”药品说明书上线!

去年9月起施行的《中华人民共和国无障碍环境建设法》,则为药品说明书“适老化”改革提供了法理依据:国务院有关部门应当完善药品标签、说明书的管理规范,要求药品生产经营者提供语音、大字、盲文、电子等无障碍格式版本的标签、说明书。该法的第五章“保障措施”作出规定,一是国家要建立健全有关标准体系;二是建立健...

生银集团许晓椿:一个科技企业家的两次创业之路

许晓椿希望生银集团能够成为一家聚焦细胞与基因疗法的全产业链医药企业,既能解决上游的生产制造问题,也能解决中下游的细胞治疗规范化问题。由此,生银集团不仅拥有致力于临床级自动化装备的行业龙头企业TG医疗,还有发展细胞药物临床管线的全能医疗,以及利用合成生物学和克隆技术进行大规模生物药物生产的安吉百奥。