仿制药追赶原研药: 一致性评价不可沦为“一次性评价”

华南一家国有药品质量检测机构人士表示,除了技术上的差异,为控制成本,一些仿制药厂在制备工艺、生产设备和原研药不尽相同,采用的辅料来源、辅料种类和配比也有所不同,从而导致了仿药在口感、疗效等方面与原研药存在差异。比如,同样是阿奇霉素,仿制药对标的原研药质量标准是一个区间指标,比如95%-105%都属合格,原研...

仿制药与原研药的效果一样吗?安全性如何?这份研究结果给出答案

事实上，药品集中带量采购要求中选仿制药必须通过一致性评价，尽管国内外研究显示，阿托伐他汀国产仿制药与原研药的疗效和安全性相当且仿制药的治疗成本更低，但仍有部分医师和患者在选择药品时心存疑虑，开展仿制药临床疗效与安全性等多维度的真实世界研究对于促进仿制药合理应用，以及为相关政策提供循证参考尤为重要。

毕井泉:我国仿制药的历史和未来,防止把一致性评价变成“一次性...

我国2015年改革药品审评审批制度,重要内容之一是提高仿制药标准,要求所有新批准上市仿制药都要与原研药质量疗效一致;对过去批准上市的仿制药,按与原研药质量疗效一致的原则进行“补课”,这就是仿制药“一致性评价”。仿制药审批标准的演变我国仿制药上市标准经历了认识逐步深化、标准逐步提高的过程。本质变化在于,2007...

仿制药原研药差异在哪里?防止一致性评价沦为“一次性评价”

华南一家国有药品质量检测机构人士表示,除了技术上的差异,为控制成本,一些仿制药厂在制备工艺、生产设备和原研药不尽相同,采用的辅料来源、辅料种类和配比也有所不同,从而导致了仿药在口感、疗效等方面与原研药存在差异。比如,同样是阿奇霉素,仿制药对标的原研药质量标准是一个区间指标,比如95%-105%都属合格,原研...

毕井泉:防止把一致性评价变成“一次性评价”——我国仿制药的历史...

我国2015年改革药品审评审批制度,重要内容之一是提高仿制药标准,要求所有新批准上市仿制药都要与原研药质量疗效一致;对过去批准上市的仿制药,按与原研药质量疗效一致的原则进行“补课”,这就是仿制药“一致性评价”。02仿制药审批标准的演变我国仿制药上市标准经历了认识逐步深化、标准逐步提高的过程。本质变化在于...

医院开不出原研药,都是集采惹的祸?

05为解决患者用药选择问题,亟需一套组合拳,包括提高仿制药质量、加强疗效和安全性研究等(www.e993.com)2024年11月22日。以上内容由腾讯混元大模型生成,仅供参考前段时间,进口的阿奇霉素原研药(商品名:希舒美)在医院消失被热议,取代它的是国产的仿制药、也是进入集采的药品阿奇霉素。与仿制药相比,有患儿家属更倾向于使用原研药,这样的选择如今在一...

有医疗专家说国家集采的便宜药质量不好,建议你吃进口原研药

但架不住医疗专家在面对求医患者时的天然知识垄断优势,所以中国的患者每年还在支付大量费用在购买进口原研药。所以对于集采药疗效不行这个谣言必须予以破除,而且要拿出铁一般的证据。近日国家医保局拿出了大数据,用海量的病例资料来证明当初国家做出的疗效一致性认定是没有问题的。

专访复旦大学胡善联:仿制药替代原研药是国内外总趋势

这对一致性评价工作而言是很大的进步。胡善联表示，从理论上来说，只有达到三个阶段的要求才能认为仿制药和原研药具有相同疗效，但实际上第三阶段治疗等效性很难完成。原研药本身大部分都已过了专利期，仿制药再去做大规模的人体实验，成本太高。所以一般而言，都是先批准仿制药上市，再在临床治疗中，根据真实世界的...

海南省药品集中带量采购政策15问15答(2023年版)

对过去批准上市的药品没有与原研药一致性评价的强制性要求,有些药品在疗效上与原研药存在一些差距。历史上,美国、日本等国家也都经历了同样的过程,日本用了十几年的时间推进仿制药一致性评价工作。开展仿制药质量和疗效一致性评价,不仅可以节约医疗费用,同时也可提升我国的仿制药质量和制药行业的整体发展水平,保证公众...

药品带量采购降药价 有的药价从300多元降到10多元

业内人士指出,和以往的省级药品集中采购不同,本次“4+7”集中采购试点是在国家仿制药一致性评价工作取得明显进展,部分仿制药达到和原研药质量疗效一致水平的基础上开展的。也就是说,只有通过一致性评价的仿制药才有资格与原研药进入下一步的价格竞争,防止“劣币逐良币”。