10倍、24倍和33倍:中国新药在美身价暴涨,凭什么?

也可以说,新药研发“游戏就是这么玩儿的”,拿不出这么高的投入去研发、去覆盖可能失败的风险,就无法出现好药。在还没有新药成功上市、实现自我造血之前,刚起步的公司们用融资的方式获得研发资金。在中国,最典型的运用这种“高举高打”模式研发出新药的药企,非百济神州莫属。10年融资700亿,4年内亏300亿,至今仍未...

...Application)和BLA(Biological License Application)均指新药...

此处是年报有误,还是公司沟通后确定未来申报流程提交NDA?公司回答表示,您好!NDA(NewDrugApplication)和BLA(BiologicalLicenseApplication)均指新药上市注册申请,仅为叫法上的区别,NDA(NewDrugApplication)为国内惯常说法。感谢您对公司的关注。点击进入互动平台查看更多回复信息...

如何从“猎物”到“猎手”?阿斯利康现身说法

BMS未能按照协议约定,为获得批准进行“尽职努力(DiligentEfforts)”,包括:未能及时向FDA提交有关的关键信息,未能采取必要措施准备好生产设施以配合FDA的检查,从而导致Breyanzi未能及时取得监管审批,并进一步举例说明其他公司的类似新药都以少得多的时间获得了FDA的批准。新基制药原股东们认为BMS的该等行为构成了协议层面的...

红斑狼疮为何难治,多家药企布局攻坚,谁能再突破?|治疗|免疫性疾病...

辉瑞、礼来等知名药企巨头都曾在系统性红斑狼疮相关药物的研发过程中栽跟头,而国内药企在此领域的布局也大都处于早期临床阶段,距离真正上市还有很长一段距离。今年8月,康缘药业公告称,收到国家药品监督管理局核准签发的关于KYS202002A注射液成人系统性红斑狼疮适应证的《药物临床试验批准通知书》。KYS202002A是一种全...

中国自主研发抗癌新药出海记:零的突破仅仅是开始

这样的配置,团队得以精准监测药物研发的每个阶段,最大限度地少走弯路。“WearetheChampions”,百济神州的研发人员经常这样自称,谐音:“我们都是昌平人”。十几年前还是菜地的辛庄桥西,中关村生命科学园已拔地而起。包括百济神州在内的数千家生物医药企业在这里聚集。北京生命科学研究所、北京脑科学与类脑研究中...

“神奇”新药真的能治愈癌症吗?事实真相是什么?

对于这个事件,国外媒体有不同的报道(www.e993.com)2024年11月23日。首先,关于参加治疗的人数就说法不一。更多的报道是,参与研究的入组病人有18人,但论文原文描述的是,真正接受药物试验治疗的病人只有12人。这些病人是错配修复缺陷型Ⅱ期或Ⅲ期直肠腺癌患者。对于这些病人,研究者每3周给予一种新药物——抗PD-1单克隆抗体单药dostarlimab,持续...

能杀死所有实体癌瘤的新药又被媒体研发出来了

第一，一种药物能杀死所有实体癌瘤的说法违背医学常识。虽然肺癌、肝癌、肠癌、皮肤癌等等疾病被统称为癌症，都很凶险，但实际上它们是差别非常大的疾病。即便是同一部位的肿瘤，不同的分型分期也存在巨大差异。以肺癌为例，光是大的分型就有九种之多，什么小细胞型肺癌、肺腺癌、鳞状细胞癌……不同分型的发生...

AI助力生命科学创新范式变革 正突破新药研发“双十”困局

一款新药的使用成本为何会如此昂贵？这就不得不提及医药研发领域的一个经典说法：“十年+十亿美金”，它表明一款新药的开发，不仅周期漫长、成本高昂，而且成功率低。但与此同时，世界上还有30000多种疾病，尚未找到对症的药物。因此让更多患者有药可医，这是强劲的社会刚需，也是医学界的目标所在。所幸的是，大数据...

阿尔茨海默病遇难题,新药研发成功率低,已上市药物治疗效果不佳

阿尔茨海默病(Alzheimerdisease,AD),更广为人知的说法是老年痴呆,是一种以记忆功能和认知功能进行性退化为特征的临床综合征,多发于老年期。阿尔茨海默病症主要表现为渐进性记忆障碍、认知功能障碍、人格改变及语言障碍等神经精神症状,严重影响社交、职业与生活功能,阿尔茨海默病晚期患者几乎要完全依赖他人照顾。

【国药维新沙龙】我们需要什么样的新药临床试验

一、新药和新药临床试验行业现状李宁:我是2017年开始加入GCP中心,真正踏入临床试验这个行业,赶上了创新药研发的蓬勃发展,这是中国制药历史上不曾有过的黄金六年,我想近些年中国医药领域取得的巨大成绩也是毋庸置疑的。2015年发了“44号文”(《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》),2017年发了“42号文”(《...