...应用纳米材料的医疗器械产品分类界定指导原则(征求意见稿)》意见

国家药监局公开征求《应用纳米材料的医疗器械产品分类界定指导原则(征求意见稿)》意见2024-12-1016:23:55界面新闻上海举报0分享至0:00/0:00速度洗脑循环Error:Hlsisnotsupported.视频加载失败界面新闻131.0万粉丝只服务于独立思考的人群00:14工业金属板块持续拉升,利源股份...

...药监局公开征求《应用纳米材料的医疗器械产品分类界定指导原则...

财联社12月10日电,国家药监局公开征求《应用纳米材料的医疗器械产品分类界定指导原则(征求意见稿)》意见。“特别声明:以上作品内容(包括在内的视频、图片或音频)为凤凰网旗下自媒体平台“大风号”用户上传并发布,本平台仅提供信息存储空间服务。Notice:Thecontentabove(includingthevideos,picturesandaudios...

美国FDA医疗器械注册的第一件事,是什么?怎么做?

1.器械分类涉及医疗产品的预期用途intendeduse和使用适应症indicationforuse。具体定义如下:□预期用途:描述对医疗器械的需求,指医疗器械的一般用途/功能。□使用适应症:描述医疗器械所预防、诊断、治疗或缓解的疾病,包括目标人群。医疗器械的预期用途和使用适应症,与制造商所需营销的产品理念有直接联系。2...

今年第一次分类界定结果汇总的建议按第三类医疗器械管理产品一览

血管介入控制系统分类编码:01-00由远程操作台、支撑臂及执行机构组成。其中,远程操作台包含铅屏风、移动操作台、主控台车,并安装有配套软件;支撑臂包含床旁导轨固定座、调整臂、长导轨;执行机构包含指示灯、控制按钮和驱动血管介入控制系统配套耗材套件运动的传动组件。操作者在铅屏风或其他射线防护环境中,在医学影像...

两类耗材纳入集采,选取代表品报价

以系数为1的分类为指定竞价组。以指定竞价组的拟中选价格为基准,按比价系数相乘,计算其他组拟中选价格。按照上述原则确定的拟中选价格,如果高于该产品在安徽省内公立医疗机构采购最低价,全国省级(含联盟)集中带量采购最低中选价格、各省级医药采购平台最低挂网价格的,企业应主动申请价格调整(截止时间为拟中选结果...

黑龙江省药品监督管理局关于进一步做好医疗器械注册备案管理工作...

1.严格执行《医疗器械分类规则》《体外诊断试剂分类规则》《医疗器械分类目录》《体外诊断试剂分类子目录》等规定,认真落实《国家药监局关于进一步加强和完善医疗器械分类管理工作的意见》等要求(www.e993.com)2024年12月19日。按照分类界定工作规程,对于新研制的尚未列入《分类目录》或分类界定通知等文件的医疗器械,在分类界定结果明确后,再开展产品注册...

《体外诊断试剂分类目录》及《关于实施〈体外诊断试剂分类目录...

一、《分类目录》修订背景分类管理是医疗器械监管的重要基础性制度,分类目录是分类管理的重要组成部分。《6840体外诊断试剂分类子目录(2013版)》(以下简称2013版目录)于2013年发布,后续又发布了《关于过敏原类、流式细胞仪配套用、免疫组化和原位杂交类体外诊断试剂产品属性及类别调整的通告》(国家食品药品监督管理总局...

刚刚!NMPA发布《中华人民共和国医疗器械管理法(草案征求意见稿)》

第三条医疗器械管理应当以人民健康为中心,树立安全发展理念,遵循风险管理、全程管控、科学监管、社会共治的原则,保障医疗器械的安全、有效、可及。第四条国家完善医疗器械创新体系,加强基础研究和应用研究,加大原创性引领性科技和关键核心技术攻关力度。鼓励生命科学、材料科学、应用科学、信息科学、医学科学等科学领域的...

医疗器械CE-MDR认证指的是什么?医疗器械CEMDR医疗器械分类详解

规则5:侵入人体孔径的医疗器械暂时使用(牙科压缩材料、检查手套)I类短期使用(导管、隐形眼镜)IIa类长期使用(正常牙线)IIb类规则6-8:外科创伤性器械再使用的外科器械(钳子,斧子)I类暂时或短期使用(缝合针。外科手套)11a类长期使用(假关节,眼内晶体)IIb类...

三友知策 | 浅析数字经济时代下不同属性APP的类别划分与权利保护

1、从软件本质属性出发——以“作为医疗设备的可下载软件(SaMD)”类比从第十一版(2022)《类似商品和服务区分表》开始,第9类0901群组加入了规范商品“作为医疗设备的可下载软件(SaMD)”。“作为医疗设备的可下载软件(SaMD)”是现行《分类表》中与物联网APP最关联的规范商品,所以以此作为突破口进行分析。