中国药典公布有害金属测定他标准草案公示 化学分析仪成关键
这些标准包括“铅、镉、砷、汞、铜测定法标准草案”、“黄连国家药品标准草案”、“艾叶国家药品标准草案”、“川芎国家药品标准草案”以及“药材和饮片检定通则标准草案(第二次)”。这些公示稿的发布,旨在进一步完善中药质量标准体系,确保公众用药安全。调整内容与化学分析仪前景分析具体到有害金属测定标准草案的公...
...独家品种“霸屏”,达仁堂、三金、远大亮眼,中医药标准化全速推进
2024年1-9月,123个已公示国家药品标准的中成药品种中,颗粒剂、丸剂和胶囊剂占据主导,涉及品种数均在20个及以上;按治疗大类统计,消化系统疾病用药、心脑血管疾病用药、骨骼肌肉系统疾病用药为主力军,分别有20个、17个、13个品种位列其中;OTC分类上看,甲类品种(含双跨)有50个,乙类品种(含双跨)有11个,非OTC...
梵通解读丨2025《中国药典》微生物限度检查法修订解读
微生物的污染可能会导致制剂的疗效降低,甚至完全失去治疗活性,并对患者健康产生不利影响。因此,在药品生产、储存和销售过程中,需严格执行现行药品生产质量管理规范,以保证制剂的生物负荷处于较低的水平。删除了:药品生产、贮存、销售过程中的检验,药用原料、辅料,中药提取物及中药饮片的检验,新药标准制订,进口药品标准...
《中国药典》国家药品标准升级:多种中药新增特征图谱检测项
导读:近日,药典委发布了多项国家药品标准草案的公示,在标准草案公示修订稿中能够发现有多种中药新增了特征图谱检测项,其中包括有桂林西瓜霜、刺五加胶囊、芪参益气滴丸以及复方丹参滴丸等。近日,药典委发布了多项国家药品标准草案的公示,在标准草案公示修订稿中能够发现有多种中药新增了特征图谱检测项,其中包括有桂林...
毕井泉:我国仿制药的历史和未来,防止把一致性评价变成“一次性...
1999年发布《仿制药品审批办法》,明确“仿制药品系指仿制国家已批准正式生产、并收载于国家药品标准的品种”,规定“仿制药品的质量不得低于被仿制药品,使用说明书等应与被仿制药品保持一致”,但并未规定被仿制药品如何选择的标准。仿制药“凡需进行人体生物等效性试验的,须经省级药品监督管理部门批准后方可进行”。...
...规定》:体现中医药特色和优势的品种可优先制定中药国家药品标准
《规定》包括总则、基本要求、中药材标准、中药饮片标准、中药配方颗粒标准与中药提取物标准、中成药标准、中药标准修订、程序与实施、附则等9章62条,适用于中药材、中药饮片、中药配方颗粒、中药提取物、中成药等的国家药品标准、药品注册标准和省级中药标准的管理(www.e993.com)2024年10月21日。
集采国谈推动药品“降价不降质”负责任药企亦是贡献者
近期,负责拟订药品质量标准和指南的NGO美国药典委员会(USP)发布年度药品短缺报告(《USPAnnualDrugShortagesReport:Economicfactorsunderpin2023shortages》)。据报告,十年来,药品短缺数量增加,2023年达到125种,其中34种是新出现的短缺,约占三分之一,只有4种在年内得到解决。
云南省药品监督管理局关于印发云南省中药标准管理办法(试行)的通知
第一条为加强云南省中药标准的管理,推动云南省中医药产业高质量发展,根据《中华人民共和国药品管理法》《药品标准管理办法》及国家药品监督管理局(以下简称国家药监局)相关规定,制定本办法。第二条云南省中药标准包括云南省药品监督管理局(以下简称省药监局)发布的中药材标准、中药饮片炮制规范和中药配方颗粒标准等。
药典委:2个化药、3个中药药品标准公示
公示期满未回复意见即视为对公示标准草案无异议。联系人:周怡电话:010-67079556通信地址:北京市东城区法华南里11号楼国家药典委员会办公室邮编:100061二、中药品品种01南板蓝根我委拟修订南板蓝根国家药品标准,标准编号:《中国药典》2020年版一部。为确保标准的科学性、合理性和适用性,现将拟修订的南板蓝根...
2022年国家药品抽检中成药质量状况分析
执行标准涉及《中华人民共和国药典》(以下简称《中国药典》)2020年版(一部)、《国家药品监督管理局药品标准》《国家药品监督管理局药品注册标准》和《中华人民共和国卫生部药品标准·中药成方制剂》等。2整体质量情况2.1标准检验标准检验是检验部门根据法定标准对药品进行的全项目检验,是药品质量评价的基础,也是...