医疗器械二类证通常是在哪里注册的?

一、注册地点根据《医疗器械监督管理条例》及相关规定,二类医疗器械产品注册证的申报材料应当向国家药品监督管理局专门负责医疗器械注册管理的部门提出,即国家药品监督管理局医疗器械注册管理中心。此外,部分省市也设有相应的药品监督管理部门或政务服务中心窗口,具体办理地点可根据企业所在地及当地政策进行查询。二、注册...

...主要经营范围是一类、二类和三类医疗器械的生产、销售和经营

公司回答表示,“四川华川星光医疗器械有限公司”,该公司为海目星控股公司。主要经营范围是一类、二类和三类医疗器械的生产、销售和经营。按照申请的进度预计今年下半年能拿到二类医疗器械许可证,三类医疗器械许可证预计最快明年下半年可以拿到。据行业研究了解,中国目前并没有真正属于自己首创研发的具备全球领先技术的医疗...

...目前公司正在有序推进相关二类及三类医疗器械经营许可证的申领...

医疗激光:公司已经成功研发并推出长波红外连续可调谐的台式飞秒激光器,该研发成果为全球开创性产品,目前全球尚无对标产品。为公司向医疗激光、医疗大健康以及医疗美容领域布局提供了强有力的技术保障。目前公司正在推进相关产品申请二类及三类医疗器械相关证书,已进入二类医疗器械证的产品主要适应症为皮肤科相关产品以及相关...

本草雾化行业再添新牌照“二类医疗器械资质”!合法身份利好产业...

在中国,医疗器械分为三类,其中二类医疗器械是指需要严格控制管理以保证其安全性和有效性的医疗器械。根据国家药监局发布的《医疗器械分类目录》中“雾化设备/雾化装置”的产品描述为通过超声波、自带的电动泵、外接气源等方式进行雾化,是一种用于把液体转化为气雾剂的设备或装置;预期用途为用于对液态药物进行雾化,并通...

《湖北省第二类创新医疗器械特别审查程序》政策解读

一、《湖北省第二类创新医疗器械特别审查程序》制定的意义和法规依据?为鼓励医疗器械研究与创新,促进医疗器械新技术推广和应用,不断满足人民群众对健康生活的需求,推动湖北省医疗器械产业高质量发展,根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械注册与备案管理办法》《体外诊断试剂注册与备案管理办法》和国家药监局《创新医疗...

我省首个第二类有源医疗器械通过立卷审查 获批上市

近日,安徽雷彻科技有限公司申请的“308nm准分子紫外治疗仪”成功获批,这是我省通过第二类有源医疗器械立卷审查首个获批上市产品,从受理到准予许可仅用时32个工作日(www.e993.com)2024年11月27日。截至目前,全省已通过立卷审查受理有源医疗器械产品26个。我省自2024年1月1日正式实施第二类有源医疗器械首次注册立卷审查以来,省药监局持续跟踪立卷审...

长知识了!想不到,这些常见物品竟是医疗器械

什么是医疗器械?医疗器械,是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品,包括所需要的计算机软件;其效用主要通过物理等方式获得,不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得,或者虽然有这些方式参与但是只是起辅助作用;其目的是:...

火遍全网的“玻尿酸”究竟是药品,医疗器械,还是化妆品?

????????6.用于修复膀胱上皮氨基葡萄糖保护层应用时,按照第三类医疗器械管理。????????7.作为医用敷料应用时,若产品可部分或者全部被人体吸收,或者用于慢性创面,按照第三类医疗器械管理;若产品不可被人体吸收且用于非慢性创面,按照第二类医疗器械管理。

我是医疗器械检查员|吴文华:让检查有力度更有温度

在安徽省药监局和安徽省药审中心的支持下,吴文华充分挖掘现有资源,抽调地市级医疗器械检查员开展检查工作,并积极推动检查员队伍扩充,组织开展新遴选医疗器械检查员的培训工作。为了确保检查工作不走样、检查质量不降低,吴文华牵头制定了安徽省应急审批二类医疗器械的现场核查要点,明确检查要求,确保统一检查尺度。同时,他还...

二类医疗器械注册流程有哪些?

二类医疗器械是指具有中度风险,需要严格控制管理以保证其安全有效的医疗器械。常见的二类医疗器械包括医用电子仪器、医用高分子材料及制品等。二、二类医疗器械注册流程1、准备申请材料申请二类医疗器械注册,首先需要准备齐全的申请材料,包括产品技术报告、安全风险分析报告、产品使用说明书等。