上海凯宝:合成熊胆粉项目属于重大新药创制专项,需进行补充研究后...

公司回答表示:公司体外培育熊胆粉项目是由陈凯先院士牵头,上海凯宝药业与重庆大学、上海中医药大学共同开发的国家“十二五”、“十三五”重大新药创制专项。该项目基于用家禽胆汁通过生物转化技术获得具有与天然熊胆粉化学等值、生物等效的熊胆粉代用品。体外培育熊胆粉项目因注册法规变更,在原有基础上需继续进行补充研究,之...

...局药品审评中心已于2023年9月受理戈利昔替尼的新药上市申请...

成为全球唯一全线获FDA突破性疗法认定治疗EGFRExon20insNSCLC的药物。问:3.请问戈利昔替尼的上市申请进度如何答:国家药品监督管理局药品审评中心已于2023年9月受理戈利昔替尼的新药上市申请(NDA),并纳入优先审评程序,目前戈利昔替尼的上市审评仍在顺利进行中,后续公司将及时公告相关进展。问:4.公司舒沃哲?...

常山药业艾本那肽注射液上市许可申请获受理

4月24日晚间,常山药业公告称,公司控股子公司常山凯捷健生物药物研发(河北)有限公司(以下简称“常山凯捷健”)研发的艾本那肽注射液药物上市许可申请已获得国家药品监督管理局的受理。常山药业董秘刘中英对《证券日报》记者表示:“目前,国内市场长效GLP-1类周制剂主要为进口制剂。此次艾本那肽注射液新药上市申请获受理,...

舒泰神「1类新药蛋白药物」申报临床

舒泰神「1类新药蛋白药物」申报临床4月12日,据CDE官网显示,舒泰神(北京)生物制药股份有限公司(以下简称“舒泰神”)1类新药STSP-0902注射液和STSP-0902滴眼液的临床申请获得受理。据公开资料显示,STSP-0902是一种蛋白药物。图片来源:CDE官网蛋白药物创新药拟中美申报蛋白药物具有活性高、特异性强、毒性低、...

2023年度药品审评报告显示 注册申请和审批量均创新高 全年共40个...

进一步分析13144件技术审评类药品注册申请,以药品类型统计,中药、化学药品、生物制品的注册申请均同比明显增加,其中中药注册申请增幅最大,为176.25%;以注册申请类别统计,新药临床试验申请(以下简称IND),验证性临床试验申请,新药上市许可申请(以下简称NDA),同名同方药、化学仿制药上市许可申请(以下简称ANDA),仿制药质量和...

4月中国申报上市新药一览,来自君实生物、康方生物、百时美施贵宝...

由优锐医药(NuancePharma)、LyomarkPharma等联合申报的5.1类新药注射用牛肺表面活性剂上市申请获CDE受理(www.e993.com)2024年11月25日。根据优锐医药公开资料,这是该公司引进的一款无创、吸入性药械联合产品AeroFact,该产品用于治疗新生儿呼吸窘迫综合征(NRDS)。NRDS是一种新生儿科的呼吸障碍,在早产儿中高发,并严重危及生命,临床已获批的疗法为肺表面...

医药投向标|第四批高值医用耗材国采开标 国内第11款PD-1药物申请...

第四批国家组织高值医用耗材集采开标;《新时代中医药标志性科技成果(2012-2022)》发布;卫健委:多措并举加大妇幼保健机构儿科医疗服务供给;国内第11款PD-1药物申请上市;艾伯维101亿美元收购ImmunoGen;Altimmune减肥新药II期研究成功;AI制药企业晶泰科技港交所递表申请上市;腾讯投资领投圣因生物获超八千万美元A+轮融资。

贾玲带动减肥需求?巨头扩产新药申报 缺口还有多大

2月7日,信达生物(1801.HK)公告称,GLP-1/GCGR双重激动剂玛仕度肽(研发代号:IBI362)的首个新药上市申请(NDA)已获中国国家药品监督管理局(NMPA)药品审评中心(CDE)受理,用于成人肥胖或超重患者的长期体重控制。目前,信达生物并未公开披露其GLP-1药物的产能情况。

药融云周报丨27款新药获批临床!康缘药业1类中药直击804亿市场!

部分获批临床创新药/改良型新药信息(不含补充申请)图片来源:《药融云医药行业观察周报》其中值得注意的有:1.注射用重组溶瘤病毒M1威溶特医药的注射用重组溶瘤病毒M1获得临床试验默示许可,拟用于局部晚期/转移性实体瘤。公开资料显示,注射用重组溶瘤病毒M1是全球首款基于甲病毒M1骨架的溶瘤病毒产品,其选择性感...

【关注】今年上半年我国创新药研发动态

创新药及改良型新药上市申请品种ATC分布ATC来源:根据公开资料整理PART03值得关注的重磅新药BlockbusterDrugs妥拉美替尼胶囊(上海科州)妥拉美替尼(Tunlametinib)是一种新的针对NRAS突变的ATP非竞争性MEK抑制剂。这是国产首款MEK抑制剂,也是全球首个获批针对NRAS突变晚期黑色素瘤适应症的靶...