光邦光子治疗仪:医疗器械注册证审核通过的标准是什么?

它表明该医疗器械产品符合国家相关法规和标准要求,可以在中国市场上合法销售和使用。注册证上通常会包含产品名称、型号、注册证编号、注册人信息、适用范围、有效期等关键信息。医疗器械注册证获得批准需满足以下标准:1.产品必须严格遵守国家的法律、法规和行业标准,确保其设计、生产和使用均符合国家对医疗器械的严格...

美国FDA医疗器械注册的第一件事,是什么?怎么做?

□预期用途:描述对医疗器械的需求,指医疗器械的一般用途/功能。□使用适应症:描述医疗器械所预防、诊断、治疗或缓解的疾病,包括目标人群。医疗器械的预期用途和使用适应症,与制造商所需营销的产品理念有直接联系。2.FDA将医疗器械分为三类:ClassI,II,III。■FDA对ClassI医疗器械的定义:不用于支持或...

长知识了!想不到,这些常见物品竟是医疗器械

医疗器械,是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品,包括所需要的计算机软件;其效用主要通过物理等方式获得,不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得,或者虽然有这些方式参与但是只是起辅助作用;其目的是:(一)疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解;(二...

拜登对华征收四倍关税,背后的目的是什么?美媒:真正杀招在后面

近日，拜登政府计划扩大对中国的关税打击范围，特别是针对电动汽车、电池、光伏太阳能板以及医疗器械等领域加征四倍关税，其表面宣称的原因在于这些领域“具有战略竞争和国家安全”因素。然而，深入分析这一政策的背后动机，不难发现其真正的目的可能更为复杂。近日，美国拜登政府计划再次对中国实施贸易制裁，预计将在5月1...

2024“全国药品安全宣传周”医疗器械科普知识宣传——认识医疗...

医疗器械是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品,包括所需要的计算机软件。二、医疗器械的使用旨在达到下列预期目的:1.对疾病的预防、诊断、治疗、监护、缓解。2.对损伤或者残疾的诊断、治疗、监护、缓解、补偿。

喜讯!华大基因抗菌药物浓度检测试剂盒(质谱法)获医疗器械注册证

什么是抗菌药物?抗菌药物是指具有杀菌或抑菌活性的药物,也是临床治疗细菌、真菌所致感染的主要手段,包括抗细菌药物和抗真菌药物[1](www.e993.com)2024年11月12日。抗菌药物与其他药物不同之处在于其作用对象是病原菌,应用的目的是清除感染部位的病原菌。抗菌药物使用现状《国家药品不良反应监测年度报告(2023年)》[2]中提到:从化学药品类别...

刚刚!NMPA发布《中华人民共和国医疗器械管理法(草案征求意见稿)》

第二类是具有中度风险,需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。第三类是具有较高风险,需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。第十三条国家建立健全医疗器械数据管理制度,加强数据统计工作,实现数据互通、业务协同、资源共享、服务社会。

转让的医疗器械未经检验,是否可认定为无合格证明文件?

桂林市局遂将其定性为无合格证明文件的医疗器械予以行政处罚。高院认为:《医疗器械监督管理条例》的立法目的是为了保证医疗器械的安全、有效,保证人体健康和生命安全。修改后的《医疗器械监督管理条例》已经将原条例中的“合格证明”修订为“合格证明文件”,在有权机关对此作出明确解释之前,对“合格证明文件”这一术语的...

宁波天益医疗器械股份有限公司 2023年年度报告摘要

公司是国内首家获得CRRT专用管路注册证书的医疗器械企业,公司的体外循环血路产品目前具有超过200种规格型号,满足了不同治疗模式、临床使用习惯及机器适配性等多样化的临床需求,基本型、CRRT专用型覆盖了血液透析和CRRT等治疗方式。同时,公司作为起草单位之一,参与国家行业标准《心血管植入物和人工器官血液净化装置的体外循环...

【检查制度】医疗器械经营监督检查制度

????第二类是具有中度风险,需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。????第三类是具有较高风险,需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。????评价医疗器械风险程度,应当考虑医疗器械的预期目的、结构特征、使用方法等因素。????国务院药品监督管理部门负责制定医疗器械的分类规则...