服务企业 惠民有感——发言人来了”《药品管理法》颁布40周年主题...
[张利]14:41????《药品管理法》对我们的影响可以从两个维度理解:首先药品管理法确保药品更加有效。《药品管理法》严格落实“四个最严”要求,规定药品研制、生产、经营、使用活动,都应当遵循法律、法规、规章、规范以及标准的要求,保证全过程信息真实、准确、完整和可追溯。[张利]14:42????《药品管理法》还...
网购院内制剂是“神药”还是骗局?
其目的是为了及时给患者解决病痛,而不是为了卖药,法律明确规定了院内制剂不得在市场上推广销售,不能将其混同视为上市药品。从院内制剂到上市药,医院需要把药方转换成成果给生产厂家,生产厂家进行临床试验后,经国务院药品监督管理部门审查批准,才能成为正式的上市药品。记者:目前还有不少院内制剂可通过代购等多种形...
刚刚!NMPA发布《中华人民共和国医疗器械管理法(草案征求意见稿)》
国务院药品监督管理部门制定统一的医疗器械监管数据管理规范,推进医疗器械监管数据采集、交换、开放和共享。省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门应当按照国家统一标准规范,实现医疗器械监管信息互通共享。第十四条国家建立健全医疗器械唯一标识制度。国务院药品监督管理部门制定医疗器械唯一标识编码规则,会同国务院卫生健康...
《特殊医学用途配方食品临床试验质量管理规范》解读
为落实食品安全“四个最严”要求,进一步完善特殊医学用途配方食品(以下简称特医食品)注册工作,规范特医食品临床试验过程,保证数据及结果的科学、真实、可靠,保护受试者、消费者的安全和权益,保证产品质量安全,市场监管总局修订发布了《特殊医学用途配方食品临床试验质量管理规范》(以下简称《规范》)。现就相关内容解读如...
参加药物临床试验是当“小白鼠”吗,有什么好处和风险?
因此,在参加临床试验之前,患者本人需充分了解试验的目的、过程、获益和风险,经过慎重考虑、知情同意,才能正式加入。经过多年的发展,临床试验的法律法规体系已经相当完善。临床试验遵循《中华人民共和国药品管理法》《药品注册管理办法》《药物临床试验质量管理规范》等相关法律法规,符合《世界医学大会赫尔辛基宣言》原则及...
新药临床数据造假,政策逼出的潜规则
临床试验旨在确定药物疗效与安全性,规范且数据可靠的临床试验是确保药品质量的关键,一旦新药在临床试验中表现不佳,即便已经上市也需要召回或退市临床试验(Clinicaltrial)的目的在于确定药物的疗效与安全性,它是新药审批的必备条件,也是药品上市过程中耗时最长、耗资最多的环节(www.e993.com)2024年10月15日。根据新浪财经2013年的报道,一个治疗感冒的...
患者怎么才能加入临床实验呢?
IV期临床试验:新药上市后由申请人自主进行的应用研究阶段。其目的是考察在广泛使用条件下的药物的疗效和不良反应。通常是回顾性的,评价在普通或者特殊人群中使用的利益与风险关系,改进给药剂量等。03.新药临床试验拿病人做实验?大家放心,一般,新药的临床试验是严谨的,临床试验均是在按照我国药品食品监督管理局颁布...
国际临床试验日丨参加临床试验是当“小白鼠”吗?被分到安慰剂组...
什么是临床试验?按照国家食品药品监督管理局的定义,临床试验是指任何在人体(病人或健康志愿者)进行药物的系统性研究,以证实或揭示试验药物的作用、不良反应及/试验药物的吸收、分布、代谢和排泄,目的是确定试验药物的疗效与安全性。简单来说,一种全新的药物虽然在动物身上已经进行了试验,确认了其有效性和安全性,但考...
国家药监局发布《医疗器械临床试验检查要点及判定原则(征求意见稿...
导读:近日,国家药监局发布了《医疗器械临床试验检查要点及判定原则(征求意见稿)》,征求意见稿涉及“医疗器械临床试验检查要点”和“体外诊断试剂临床试验检查要点”两部分,现公开征求意见。为落实《医疗器械注册与备案管理办法》《体外诊断试剂注册与备案管理办法》《医疗器械临床试验质量管理规范》,指导药品监督管理部门规...
推荐阅读 | 新药临床研究的流程、规范和难点
伦理审核是指由研究中心的伦理委员会对临床试验的方案、研究者手册、知情同意书等进行审查,以保障受试者的权益和福利,遵循临床试验的伦理原则和规范的过程。伦理审核是临床试验的必要条件,没有伦理委员会的审查意见,临床试验就不能开展。伦理审核的目的是为了确保临床试验的科学性、合法性、合理性和人道性,保护受...