仿制药原研药差异在哪里?防止一致性评价沦为“一次性评价”
还有制药行业人士对记者指出,仿制药所做的生物等效性实验具有一定局限性,存在样本覆盖偏差的问题。比如,生物等效性实验通常选择18-40岁的健康人群,而在临床上,很多患者是老年人、儿童、孕妇和疾病患者等特殊人群,在青壮年人群中实现的生物等效性,在所有人群中未必适用。此外,生物等效性实验还存在参与人的数量有限...
高端电容器一体化综合试验平台投运
高端电容器一体化综合试验平台包括高功率直流充电机、电容及介质损耗测试仪、高低温及高湿环境试验箱、大容量热稳定试验回路、交直流叠加耐久性试验回路等装备,可以开展电容器电容及损耗角正切值测量、冲击放电试验、热稳定性试验、自愈性试验、谐振频率及等效串联电感测量、耐久性试验、破坏试验等电容器全套性能测试试验,...
医院开不出原研药,都是集采惹的祸?
通过一致性评价的仿制药也不意味着疗效完全相同。“简要来说,生物等效实验就是观察志愿者服药后的药物在血浆中的浓度等指标,如果仿制药和原研药的主要药动学参数(AUC和Cmax)几何均值比的90%置信区间在80%~125%范围内重合,就可理解为通过生物等效实验。”一位曾从事一致性实验的行业人士表示,生物等效只能用来间接预...
易朔软质家具组合件BS 5852阻燃测渐燃性闷烧判定依据
渐燃性闷烧:闷烧是一种自我扩展但与火源无关的燃烧。易燃性:材料产品或组件能点燃众而产生明火或渐进性闷烧的难易程度。家具面料其他防火测试标准:AS/NZS3744.2:软体家具易燃性评估-第2部分:火源-等效的匹配火焰AS/NZS4088.1:家具及家具装饰材料的抗焖烧引燃性测试BS5852:有软垫装饰的座椅类产品闷...
美问必答 | 关于体外生物的等效性试验在新药研发中的作用
对于在胃肠道产生局部作用且无法进行体内等效性评价的药物如碳酸司维拉姆片、硫糖铝混悬液等,美迪西也拥有丰富的体外生物等效性评价经验。美迪西云讲堂特邀制剂部项目经理黄晓玉做客,为大家分享胃肠道药物体外BE项目的研究经验。以下为大家整理了直播中的对于体外BE实验的相关提问,希望能够帮助大家进一步了解和解答生物等效...
新书上架 |《药物溶出试验、生物利用度和生物等效性:科学、应用及...
由以研究药物溶出试验而闻名的UmeshV.Banakar博士撰写的《药物溶出试验、生物利用度和生物等效性》一书于2022年正式出版,在Banakar博士自己为此书写的前言中,他尤其强调了溶出试验被大量地用于仿制药生物等效研究,等比例多剂量产品的免除生物等效性试验的申请,药物产品批准后进行的各类工艺改进,以及对药品安全性质询...
百花医药涨2.10%,成交额1.30亿元,主力没有控盘
2、2022年9月5日互动易回复:公司旗下礼华生物围绕“1个中心+4大平台”服务模式,建立了市级企业技术研究中心,市级生物等效性工程技术一体化平台、生理药动学PBPK的建模与模拟平台、体内体外相关性大数据预测平台、先进性疗法前沿医学平台,开展早期临床研究、Ⅰ-Ⅳ期临床试验、生物等效性临床试验、定量药理特色服务、细胞...
参加药物临床试验是当“小白鼠”吗,有什么好处和风险?
生物等效性试验以药物代谢动力学参数为指标,比较同一种药物的相同或者不同剂型的制剂,在相同的试验条件下,其活性成分吸收程度和速度有无统计学差异的人体试验,试验对象为健康志愿者。试验期间,志愿者需按时出入病房,用药以及留取血液、尿液、粪便等样本,不能擅自服用任何其他药物。有些试验过程中不允许饮用咖啡、茶...
药盒上的“仿制药一致性评价”是什么?
三、开展仿制药评价的目的开展仿制药一致性评价,可以使仿制药在质量和疗效上与原研药一致,在临床上可替代原研药,这不仅可以节约医疗费用,同时也可提升我国的仿制药质量和制药行业的整体发展水平,保证公众用药安全有效。四、仿制药如何进行一致性评价药物一致性评价中的“一致”包含了药学等效性和生物等效性两个方面...
进口药“消失”在公立医院,普通患者的出路在哪里?
所谓一致性评价,在我国,主要看药学等效性和生物等效性,当试验制剂和参比制剂的药动学参数的几何均值比值位为80%—125%时,即可认为生物等效。图源:福建省医疗保障局过去,这样的做法确实是国际的“金标准”,但是目前而言,则略显滞后。以大洋彼岸为例,美国食品药品管理局(FDA)于2022年7月发布了“治疗等效性...