中药饮片检测D级洁净区阴沟肠杆菌污染,未强制要求做还是不做?
2024年7月23日 - 网易
耐胆盐革兰阴性菌:对于某些中药饮片,其耐胆盐革兰阴性菌的数量可能受到严格限制,以确保药品的安全性。(三)、检测方法中药饮片微生物限度的检测方法主要遵循《中国药典》四部通则中的相关规定。这些检测方法包括微生物计数法、控制菌检查法等,具体步骤和条件在药典中有详细规定。三、D级洁净区阴沟肠杆菌污染的现状...
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3·15 | 中国药品质量不合格报告
2024年3月18日 - 网易
检查项目包括细菌数、霉菌数、酵母菌数及控制菌检查。(9)黄曲霉毒素:黄曲霉毒素是黄曲霉和寄生曲霉的代谢产物,中药材在贮存、制备、运输过程中若保存不当,可能因受潮霉变而污染黄曲霉毒素,该检验项目主要为了控制中药材和饮片中的黄曲霉毒素含量。(10)二氧化硫残留量:药品中残留二氧化硫高低的指标,二氧化硫残留...
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停止销售!紧急召回!快检查你家里的!
2020年11月8日 - 澎湃新闻
微生物限度分为计数检查和控制菌检查两部分。4、总固体是在规定条件下,水样蒸发烘干后残留的物质。在中药注射剂中,反映制剂在规定条件下非蒸发性成分的总量。5、可见异物系指存在于注射剂、眼用液体制剂中,在规定的目视条件下能够观察到的不溶性物质,其粒径或长度通常大于50微米。6、溶液的澄清度是将药品...
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微生物限度检查法,各国药典的差距原来这么大!
2022年9月27日 - 网易
首先根据自家产品的类别,对应到所需的4个表之一,查到需氧菌总数、霉菌和酵母菌总数、控制菌的相应检查项目及限度。3、除外各论有具体规定按各论执行,无规定按表1-4执行。如下文的甲状腺片就应该按各论执行。甲状腺片的微生物限度标准二、美国药典微生物限度标准美国药典的微生物限度检查法分为非无菌药品和...
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《中国药典》2020年版第四部通用技术要求增修订概况
2021年3月6日 - 健康界
根据中药饮片的污染特性,该方法微生物计数项目包括需氧菌总数、霉菌和酵母菌总数,耐热菌数;控制菌检查项目包括耐胆盐革兰阴性菌计数,大肠埃希菌、沙门菌。规定了检验量、供试液制备方法、计数方法适用性试验,容许更大的不确定因素用于结果判断。2.3.2强化全过程控制和关键性技术要求...
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