用新药,还免费?临床试验到底是个啥?福建医生:你要先了解这几件事

“每一个临床试验都是为了解决一个临床问题。比如,新药是否适合一类病人?A药是否比B类药疗效更好?”何志勇表示。绝大部分临床试验都是先经过严格的临床前试验(如体外试验、动物试验),在试验结果、风险控制达到一定标准,经过国家药监局的审批,才可以进一步过渡到人体进行临床试验。当然,参加临床试验有风险也有获益。

什么是临床试验分期?

临床试验分为I、II、III、IV期。I期临床试验:初步的临床药理学及人体安全性评价试验。观察人体对于新药的耐受程度和药代动力学,为制定给药方案提供依据。II期临床试验:治疗作用初步评价阶段。其目的是初步评价药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性,也包括为III期临床试验研究设计和给药剂量方案的确定提供依据I...

...国家药监局批准环孢素A眼凝胶第III期临床试验的新药临床试验申请

格隆汇8月12日丨兆科眼科-B(06622.HK)发布公告,中国国家药品监督管理局(“国家药监局”)已批准公司的环孢素A眼凝胶用于治疗中重度乾眼症的新药临床试验申请(“新药试验申请”)。该项第III期临床试验乃遵照药品审评中心于2023年9月发布的《乾眼治疗药物临床试验技术指导原则》所载规定设计。此外,NVK002(公司核心...

...杰谛医药」专注罕见病药物商业化;英矽智能新药IIa期临床试验...

英矽智能AI驱动新药开发,IIa期临床试验取得积极进展|最前线近年来,AI驱动药物研发的热潮迭起。提升速度、压缩时间、降低成本曾是AI成药故事中最令人振奋的部分。但伴随时移世易,人们越来越意识到,无论是否有AI介入,药品有效性的验证都需要漫长的时间以验证。然而到目前为止,尚无一款由AI做出的药物诞生。过去一...

...AI生成药物分子90%成功率通过I期临床试验,未来研发新药只需5年!

BCG的一篇调研报告跟进了生物科技公司近年来使用AI发现的所有药物分子,并分析它们在临床试验中的表现。AI发现的药物,在临床试验有多成功?来自BCG的最新研究,首次对此做了初步的分析,结果发现:AI生成的药物分子在I期临床试验中,成功率高达80%-90%,而历史平均水平约为50%。

中国GLP-1类“减肥”新药3期临床试验一览

根据中国药物临床试验登记与信息公示平台、Clinicaltrials网站信息,目前也有多款以GLP-1为靶点的新药正在中国开展针对肥胖和超重人群的3期临床研究(www.e993.com)2024年11月22日。本文将根据公开资料对这些药物进行介绍,仅供读者参阅(排名不分先后)。图片来源:123RF诺和诺德:司美格鲁肽注射液/司美格鲁肽片、CagriSema...

科普|如何参加新药临床试验,怎么权衡风险与获益?

新药临床试验通常被分为四个阶段。I期临床试验:这是新药首次在人体上进行试验的阶段。主要目标是评估新药的安全性、耐受性以及药物在人体内的药代动力学特性。这一阶段通常会招募少量健康志愿者参与。II期临床试验:此阶段旨在初步评估新药对目标疾病的治疗效果以及安全性。会根据疾病的类型和治疗的目标,选择合适的患...

针对难治性抑郁症!索元生物FIC新药2期国际临床试验取得积极结果

4月8日,索元生物宣布,其抗抑郁新药DB104(liafensine)在生物标志物指导下的国际多中心临床Ⅱb期试验ENLIGHTEN研究取得巨大成功,在DGM4阳性的难治性抑郁症患者中的疗效到达了主要终点及所有次要临床终点。该研究是首次将药物基因生物标志物应用于中枢神经系统(CNS)领域创新药的临床试验,通过精准医疗验证了全球首创新药(...

参加药物临床试验是当“小白鼠”吗,有什么好处和风险?

临床试验按研究阶段分为I期、II期、III期和IV期,期别越往后,代表新药所处的临床研发阶段越成熟、离上市越近。Ⅰ期临床试验:初步的临床药理学及人体安全性评价试验。在健康志愿者中进行。Ⅱ期临床试验:治疗作用初步评价阶段。初步评价药物对目标适应证患者的治疗作用和安全性,也包括为Ⅲ期临床试验研究设计和给...

人脐带间充质干细胞可治疗心衰?刘中民团队正开展I期临床试验

答:2024年1月18日,这款注射液获得IND(药物临床试验)I期临床默示许可。目前正在筹划多中心I期临床试验,以及生产开展I期临床试验所需的细胞制剂。二、何为人脐带间充质干细胞?具体它来源于哪里?如何发挥作用?答:人脐带间充质干细胞是从脐带的黏液质提取的干细胞,具有组织修复、免疫调节、抗炎等作用,并且免疫原...