长知识了!想不到,这些常见物品竟是医疗器械

义齿用金属材料及制品属于第二类医疗器械。义齿用陶瓷材料及制品属于第二类医疗器械。义齿用高分子材料及制品,根据主要成分不同,有些属于第二类医疗器械,有些属于第三类医疗器械。6.最后,还有这个……避孕套是的,它也是医疗器械,而且不是第一类,常见的是第二类,还有少数的是第三类。属于妊娠控制器械下的屏障...

一文读懂医疗器械CE认证! 医疗器械如何获得CE认证

2.IIa类医疗器械CEIIa类医疗器械可能是手术手套、助听器、诊断超声机等。它们通常构成中低风险。患者应短期使用,不超过30天。如果您是IIa类医疗设备的制造商,您必须支持您的声明符合认证机构评估。只有这样,您才能将您的产品投放市场。有四种可能的途径可以让您的产品获得CE标志,根据产品的类型(即是否无菌)分为两组...

射频类政策大“松绑”?美容仪却已陷入集体信任危机

也就是说,主打淡化皱纹(如抬头纹、鱼尾纹等)、减轻细纹、眼周除皱、改善松弛下垂等功效的射频美容仪,依旧属于Ⅲ类医疗器械管理,而仅用于“精华的皮肤无创促渗(不用于药品和医疗器械促渗)、促进精华吸收、皮肤表面清洁、温热按摩、物理按摩、肌肤放松、去除角质”或类似用途的射频类产品则不属于。这对原本认为任何射...

4月起射频美容仪需“持证上岗”,多家旗舰店下架相关产品,专家...

而仅用于“精华的皮肤无创促渗(不用于药品和医疗器械促渗)、促进精华吸收、皮肤表面清洁、温热按摩、物理按摩、肌肤放松、去除角质”或类似用途的射频类产品,则不符合医疗器械定义,不作为医疗器械管理,不需要取得医疗器械注册证。记者查询国家药监局官网发现,截至目前,共有25款射频治疗仪、射频皮肤治疗仪类产品已取得...

这些「神经和心血管手术器械」6月1日将被强制列入UDI实施名单

首先是医疗器械唯一标识，它就像医疗器械的电子身份证，赋予每个产品独一无二的身份；其次是唯一标识数据载体，它是储存和传输医疗器械唯一标识的媒介，确保信息的准确传递；最后是唯一标识数据库，这是一个储存医疗器械唯一标识及其关联系信息的数据库，为我们提供了便捷的信息查询与管理平台。这三者共同构成了医疗器械...

这些「有源手术器械」6月1日将被强制列入UDI实施名单

医疗器械唯一标识，是医疗器械产品的电子身份证；唯一标识数据载体，是储存或者传输医疗器械唯一标识的媒介；唯一标识数据库，是储存医疗器械唯一标识的产品标识与关联系信息的数据库，三者共同组成医疗器械唯一标识系统(www.e993.com)2024年11月19日。为什么要实施UDI？1、UDI可以帮助我们追踪产品信息，这样我们就能更好地了解产品的来源和使用情况。2、...

...多品牌火速下架|射频|美容仪|小红书|治疗仪|超声刀|医疗器械...

3月27日,国家药品监督管理局(以下简称“国家药监局”)发布《射频治疗仪、射频皮肤治疗仪类产品分类界定解读》,对于作为第三类医疗器械管理的射频类产品做出明确规定,预期用于“淡化皱纹(如抬头纹、鱼尾纹等)、减轻细纹、眼周除皱、改善松弛下垂、提升苹果肌、脸部轮廓提拉、紧致轮廓、紧致肌肤、提拉塑型、收缩毛孔”等的...

投资者提问:公司已完成研究的2款三类医疗器械产品是什么产品,是...

公司已完成研究的2款三类医疗器械产品是什么产品,是医美类的吗?董秘回答(贝泰妮SZ300957):尊敬的投资者您好,公司已完成研究的两款三类医疗器械产品分别是敷料类产品以及注输、护理和防护器械类产品。截止到2023年上半年,公司累计已获批二类医疗器械注册证15个,获得二类医疗器械经营备案凭证共9项。有关公司产品的...

宣称瘦腿、防水肿等功效,多款“医护弹力袜”无医疗器械证

北京大学人民医院血管外科主任医师张韬介绍,静脉曲张袜不同于普通的弹力袜,属于第二类医疗器械,临床上称为医用弹力袜,是一种具有促进静脉血液回流心脏功能的医疗器械,用于静脉曲张类疾病的预防和辅助治疗。它可消除下肢水肿,对长期卧床者、孕妇、久站久坐人群、重体力劳动者等,可预防下肢静脉曲张和深静脉血栓形成。

...温度敏感型栓塞剂(“TempSLE”、“肽普绅”),国家III类医疗器械

公司于2021年2月取得新型温度敏感型栓塞剂(“TempSLE”、“肽普绅”),国家III类医疗器械,为无源植入器械,可用且不限于无法手术切除的晚期肝细胞癌的介入动脉栓塞治疗,在介入栓塞手术中可作为栓塞材料在血管内起到封堵的作用,达到使肿瘤缺血坏死的效果,从而起到抑制肿瘤生长的目的;其具体销售业绩,公司将按相关法律...