昌发展医疗器械CDMO平台获得多个三类医疗器械注册和生产许可证书

特别值得说明的是,北京市基于注册人制度下的首张第一类医疗器械生产备案凭证、首张第二类医疗器械注册证、首张第三类医疗器械注册证和医疗器械生产许可证、首张第二类医疗器械经营备案凭证均由昌发展医疗器械CDMO平台获得。2022年,昌发展医疗器械CDMO平台获得北京市科委认定的“创新医疗器械概念验证平台”,在医疗器械产品...

...有限公司生产未取得医疗器械注册证的第二类、第三类医疗器械案

赤峰市锦美医疗器械有限公司生产未取得医疗器械注册证的第二类、第三类医疗器械案中国质量新闻网02.2217:16关注赤峰市锦美医疗器械有限公司生产未取得医疗器械注册证的第二类、第三类医疗器械案相关新闻一周复盘|惠泰医疗本周累计上涨3.60%,医疗器械板块下跌0.78%0App专享...

风险程度较高的第三类医疗器械临床试验审批办理流程

无源接触人体器械:液体输送器械、改变血液体液器械、医用敷料、侵入器械、重复使用手术器械、植入器械、避孕和计划生育器械、其他无源接触人体器械。无源非接触人体器械:护理器械、医疗器械清洗消毒器械、其他无源非接触人体器械。有源接触人体器械:能量治疗器械、诊断监护器械、液体输送器械、电离辐射器械、植入器械、其他有...

国家药监局通报6起医疗器械网络销售违法违规案件

二、桥东来吧来吧便利店未经许可在美团平台销售第三类医疗器械2023年6月8日,河北省张家口市桥东区市场监督管理局根据举报线索,对桥东来吧来吧便利店进行现场检查。经查,当事人未取得医疗器械经营许可证,在美团平台销售第三类医疗器械“天然橡胶乳胶避孕套”(含苯佐卡因)。上述行为违反了《医疗器械监督管理条例》第...

什么是医疗器械唯一标识(UDI)?一文给你答案

报告指出，错误地使用药物和医疗器械是医疗事故发生的主要原因之一，通过条形码能够有效地避免和减少医疗器械的误用，大大降低社会成本。2007年，美国食品药品管理局（FDA）颁布的《FDA修正案》确立了实施UDI系统的立法依据；2013年9月，FDA发布规章，明确要求通过7年时间按照产品风险等级分阶段逐步实施UDI，直到所有产品全...

阿坝州发布2024年药品安全典型案例

当事人未经备案经营第二类医疗器械的违法行为，致使其对产品的安全性、有效性脱离监管(www.e993.com)2024年12月19日。特别是本案中涉及的便携式吸气器，如果保管不当，可能存在安全隐患。任何一种医疗器械都有它至关重要的作用，合法经营、合法购进、依法监管，才能进一步确保其安全性、有效性，违法经营的行为影响了医疗器械市场秩序和谐稳定，损害了...

中检院最新发布:明确干细胞外泌体监管办法

医疗器械分为三类,分别是一类、二类和三类。一类医疗器械通过常规管理即可保证其安全性和有效性,如基础外科用刀、剪、钳等。二类医疗器械需要对其安全性和有效性加以控制,如体温计、口罩、防护服等。三类医疗器械则是指植入人体、用于支持维持生命且对人体具有潜在危险的医疗器械,如输液器、注射器、心脏支架等。那...

如何辨别自己买到的是“正规药品”?药品和非药品这样区分→

可通过查看产品外包装上的批准文号来辨别。药品的批准文号是“国药准字”;第一类医疗器械实行产品备案管理,其备案凭证编号是“**械备”;第二类、第三类医疗器械实行产品注册管理,其注册证编号是“*械注准”;卫生消毒产品的批准文号是“卫消证字”。如下图所示:...

广州市市场监督管理局公布2024年药品安全巩固提升专项行动第二批...

本案是医疗器械互联网销售的典型案件。实施医疗器械网络销售，应按照“线上线下”一致的原则，取得第三类医疗器械经营许可或第二类医疗器械经营备案，将网络销售相关信息告知所在地设区的市级人民政府负责药品监督管理的部门，并遵循医疗器械经营质量管理规范要求。此案线索通过线上监管巡查发现，这为基层“以网管网”、...

21健讯Daily|国家医保局通报无锡虹桥医院飞行检查情况;首款渐冻症...

包括天全县润生堂大药房在美团平台从事第二类医疗器械销售,未按照规定告知负责药品监督管理的部门;上海伊睫尔贸易有限公司擅自变更经营方式,在小红书平台销售第三类医疗器械;温州一正药房连锁有限公司伯乐店在美团平台销售医疗器械,未及时更新展示医疗器械注册证,且未按要求整改;重庆永尔商贸有限公司在天猫商城销售医疗器械,...