陕西省药监局开展2024年度药品(疫苗)监管质量管理体系内审工作

陕西省药监局党组成员、副局长张宸、宋健参加内审工作首次会议,二级巡视员、药品(疫苗)监管质量管理体系管理者代表王志宏主持会议并讲话。此次内审采取书面审核、审核提纲问答和现场检查文件等方式,利用一周的时间,对陕西省药监局药品(疫苗)监管质量管理体系运行涉及的办公室、政策法规处、药品注册管理处、药品生产监管处...

食药监总局:我国疫苗管理体系已通过国际评估

食药监总局表示,根据世卫组织国家疫苗管理体系评估要求,在完善的疫苗质量管理体系的基础上,国家疫苗监督管理涵盖了6项职能:上市许可、上市后监管(包括接种后不良反应监测)、批签发、实验室管理、监管检查和临床试验监管,覆盖了从疫苗研发到使用的各个环节。2011年中国首次通过世卫组织国家疫苗管理体系评估,意味着中国疫苗...

疫苗晚报 | 沃森生物:公司研发的HPV九价疫苗尚在临床研究阶段...

陕西省局党组成员、副局长张宸、宋健参加内审工作首次会议,二级巡视员、药品(疫苗)监管质量管理体系管理者代表王志宏主持会议并讲话。此次内审采取书面审核、审核提纲问答和现场检查文件等方式,利用一周的时间,对陕西省局药品(疫苗)监管质量管理体系运行涉及的办公室、政策法规处、药品注册管理处、药品生产监管处、监督抽...

划红线!从疫苗质检管控出发,深入解读“效价”问题

我国疫苗质量控制体系未来可期为保障疫苗的有效性和安全性,建立强有力的保障,疫苗全生命周期质量管理体系将在新时代新征程更加完善,主要体现在以下几个方面:(1)加强疫苗研制、上市许可和上市后研究11(2)严格疫苗生产和批签发管理,规范疫苗流通和预防接种,强化疫苗监管11(3)实时监测制造过程中的关键参数,更加快...

海南已建立三级免疫规划管理体系 “五码合一”实现疫苗接种全程可...

接种疫苗是预防传染病最经济、最有效的手段。海南省已建立省、市、县(区)三级的免疫规划管理体系,各级疾控按照各自职责,开展与预防接种相关的宣传、培训、技术指导、监测、评价、流行病学调查、应急处置等免疫规划工作。其中,海南省预防接种单位由县(区)级人民政府疾控主管部门会同卫生健康主管部门指定,需取得医疗机构...

全国疫苗监管质量管理体系建设工作交流会召开

据“中国药闻”微信公众号消息,为进一步推动疫苗监管质量管理体系工作做深做实,促进药监系统质量管理体系的衔接协调,提升质量管理体系建设运行水平,5月16日和5月30日,国家药监局分别在南京和乌鲁木齐,分片区召开全国疫苗监管质量管理体系建设工作交流会(www.e993.com)2024年12月19日。会议通报了国家药监局疫苗监管质量管理体系建设运行情况,介绍了局机...

中华人民共和国疫苗管理法

本法所称疫苗,是指为预防、控制疾病的发生、流行,用于人体免疫接种的预防性生物制品,包括免疫规划疫苗和非免疫规划疫苗。第三条国家对疫苗实行最严格的管理制度,坚持安全第一、风险管理、全程管控、科学监管、社会共治。第四条国家坚持疫苗产品的战略性和公益性。

国家药监局开展疫苗监管质量管理体系管理评审

建立运行疫苗监管质量管理体系是适应世界卫生组织(WHO)疫苗国家监管体系(疫苗NRA)评估要求,推动提升国家疫苗监管能力水平的重要工作。国家药监局高度重视疫苗QMS建设,坚持目标导向和问题导向,推动体系常态化、规范化运行,不断提升疫苗监管工作效能。李利指出,国家药监局结合WHO新一轮疫苗NRA评估要求,认真推进疫苗QMS建设,在...

中华人民共和国疫苗管理法_霍邱县人民政府

第二十四条疫苗应当按照经核准的生产工艺和质量控制标准进行生产和检验,生产全过程应当符合药品生产质量管理规范的要求。疫苗上市许可持有人应当按照规定对疫苗生产全过程和疫苗质量进行审核、检验。第二十五条疫苗上市许可持有人应当建立完整的生产质量管理体系,持续加强偏差管理,采用信息化手段如实记录生产、检验过程中...

国家药监局:现在我国每一支疫苗都来源可查、去向可追、责任可究

三是坚持依法监管，完善药品管理法律法规体系。加快完善药品管理法律法规体系，坚持依法行政、依法监管，确保药品监管各项工作在法治轨道上运行。近年来，已经完成《药品管理法》《疫苗管理法》和《医疗器械监督管理条例》《化妆品监督管理条例》的制修订，完成与“两法两条例”相配套的14部核心规章的制修订，打造新时代...