国家药监局:两家医疗器材企业质量管理体系存在严重缺陷 责令暂停...

国家药监局今天发布通告，通告称：国家药品监督管理局组织检查组对贵州天使医疗器材有限公司、湖北仙明医疗器械有限公司进行飞行检查，发现两家企业的质量管理体系存在严重缺陷。不符合《医疗器械生产质量管理规范》《医疗器械生产质量管理规范附录无菌医疗器械》等法规相关要求，企业已对上述存在问题予以确认。国家药监局要求属...

知博雅、知质量:药品级细胞质量,用整套最严苛的质管体系来守候

完备的质量体系是涵盖了从细胞采集、处理、检测到存储、复苏及后续应用的全方位管理。从人员配置、环境要求、设备配置、材料耗材、技术方案、细节控制、流程管理等方方面面,体系化地确保“药品级”细胞质量。年度质量检测报告:精准评估,保障细胞活性博雅实验室每年都会针对存储库样本进行抽检,并出具质量测试报告,面向...

扬子江药业集团联合主导的一药品生产企业质量风险管理团体标准实施

根据国家《药品管理法》和《药品生产质量管理规范》(2010年修订)的要求,药品企业应建立药品质量管理体系,对药品质量风险进行管理。扬子江药业集团秉承“求索进取、护佑众生”企业使命,历经逾20年探索实践形成了独具自身特色的药品质量风险管控模式。该模式以“三不原则”与“四持续方法”为核心,全方位覆盖药品质量管控的...

境内第三类医疗器械注册质量管理体系核查工作程序

第三条省、自治区、直辖市药品监督管理部门负责境内第三类医疗器械注册质量管理体系核查工作,国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心(以下简称国家局器械审评中心)必要时参与核查。第四条国家局器械审评中心在医疗器械注册申请受理后10个工作日内,将注册质量管理体系核查通知、注册质量管理体系相关资料、注册申请表电...

文化通用 | “企业文化之星”通用技术中国医药天方药业质量管理...

以诚信呵护质量,以质量赢得市场。天方药业质量团队荣获中国质量认证中心(CQC)颁发的“质量管理体系先进单位”称号。在2019年建国70周年之际,时任天方药业质量负责人巩玉荣获得河南省医药行业“优秀质量负责人”称号。2021年,巩玉荣获得河南省第一届“药品安全卫士”荣誉称号。

爱尔眼科:坚守医疗质量,用更高更严的标准牢筑眼健康安全底线

医疗质量建设是为人民群众提供眼健康保障的核心,是爱尔眼科管理的重中之重(www.e993.com)2024年11月19日。对于医疗质量安全,爱尔已经提前谋篇布局。李雅介绍,爱尔眼科通过对医务人员专业培训、构建涵盖旗下800多家品牌连锁医院的医疗质量安全管理体系以及运用专门开发的信息化系统,集团也已在旗下不同层级、技术水平的医院开展同质化的医疗质量安全管理...

国家药监局关于印发生物制品分段生产试点工作方案的通知

(二)参加试点工作的持有人应当建立完善的药品质量管理体系,每个试点品种在产期间选派两名以上熟悉产品生产工艺和药品GMP管理要求的技术人员至受托生产企业驻厂指导和监督,确保委托双方质量管理体系标准统一、有效衔接。相关持有人应当建立责任赔偿的相关管理制度和程序,具备与试点品种的风险程度、市场规模和人身损害赔偿标准等...

河北省政府新闻办“河北省推进认证认可检验检测行业高质量发展...

深入开展小微企业质量管理体系认证提升行动。着眼区域产业转型升级,提高小微企业质量管理能力,推动先进质量管理理念和模式向产业链两端延伸。着眼小微企业做优做强,推动各类区域试点围绕“质量认证与品牌建设”开展专题培训,帮助小微企业打造特色品牌。持续深化改革,继续在简化检验检测机构资质认定行政许可流程、...

《药物开发的高效质量设计(QbED)》之 (一) 质量的演变与QbD基本...

ICHQ10指南描述了制药行业有效质量管理体系的模型,该模型可在产品生命周期的不同阶段实施。ICHQ10的愿景是,通过在整个产品生命周期实施健全的PQS,促进创新和持续改进,并加强药品开发和生产活动之间的联系(ICH,2008年)。ICHQ10对产品生命周期的定义包括新产品和现有产品的以下技术活动:(1)药品开发,(2)技术转让...

上海发布新规!生产、质量负责人不可互相兼任!附解读

第一条(目的依据)为了加强本市药品生产经营质量管理,督促药品生产企业和药品经营企业质量安全重点管理人员(以下简称重点管理人员)落实法定职责,完善质量管理体系,根据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国疫苗管理法》《药品生产监督管理办法》《药品经营和使用质量监督管理办法》《疫苗生产流通管理规定》《药品生产...