药典委:八个化药、九个中药药品标准公示
我委拟修订锝[99mTc]喷替酸盐注射液国家药品标准,标准编号:《中国药典》2020年版二部。为确保标准的科学性、合理性和适用性,现将拟修订的锝[99mTc]喷替酸盐注射液国家药品标准公示征求社会各界意见(详见附件)。公示期自发布之日起三个月。请认真研核,若有异议,请及时在线反馈,并附相关说明、实验数据和联系方式。
北京同仁堂“仁丹”汞含量被质疑,客服称生产符合国家标准
2013年5月,北京同仁堂一款名为“健体五补丸”的中成药(注册编号:HKP-08760,批次编号:1033946)因汞含量超出上限标准5倍,被香港卫生署强制召回。根据香港中医药管理委员会发布的《中成药注册申请手册》中的规定,中成药重金属及有毒元素含量限量标准,汞的每日服用量上限为36μg。香港卫生署发言人称,初步调查显示,该药...
这批仁丹,汞含量超欧盟标准9.7万倍
中国药典2020版中虽然没有收录仁丹这个药物,但在其他很多中药材的重金属及有害元素含量中都有规定:汞含量不得超过0.2mg/kg。[6]也就是说,这批仁丹的汞含量,以国内标准来看,也超过了近5万倍。我知道,讲到这里,免不了有人会用“抛开剂量谈毒性是耍流氓”、“患者遵医嘱按照药品使用说明书服用是安全有效的”...
校正欧洲标准 四川省首个中医药类ISO国际标准发布
四川新闻网-首屏新闻成都3月21日讯(记者陈淋)日前,国际标准化组织(ISO)正式发布了《中医药-川芎》国际标准(ISO8071:2024TraditionalChineseMedicine-Ligusticumchuanxiongrhizome)。该标准由四川农业大学特用植物生产学系侯凯团队联合荷兰莱顿大学王梅博士领衔完成,是四川省首个中医药类ISO国际标准,也是四川中医...
中国药典之无菌检查法要点知识
中国药典之无菌检查法要点知识01什么是无菌检查法:无菌检查法系用于检查药典要求无菌的药品、生物制品、医疗器械、原料、辅料及其他品种是否无菌的一种方法。若供试品符合无菌检查法的规定,仅表明了供试品在该检验条件下未发现微生物污染。02无菌检查法适用范围:本检查法适用于药品原料、辅料、中间产品、终制剂产品...
3种中药已被《国家药典》禁用,有肾毒性还致癌,别以为是好药了
二、因含马兜铃酸,3种中药已被《中国药典》除名马兜铃酸的致癌性已经被广泛认可,据研究发现,目前含有马兜铃酸的植物一共有600多种,其中我国有40多种,例如广防己、马兜铃、关木通、青木香、天仙藤、细辛等,这些药材多用来消炎、止痛、祛风湿(www.e993.com)2024年7月11日。由于马兜铃酸具有极强的肾毒性和致癌性,目前含马兜铃酸的中草药已经被...
对《药典》规定剂量的商榷
事实上,无论是与国际接轨的《欧洲药典》、《美国药典》还是《英国药典》,其正文部分均未对医师临床用药剂量做强制规定,仅有用药须知之类参考意见。对于西药而言,《中国药典》的“二部”在收载西药标准方面一直与国际接轨,从未对西药的用量进行规定。青霉素的用量从最初的几万单位迅速增加到如今的几百万单位,但这...
「宁聚·法苑说」信息网络买卖合同纠纷案件的审理思路与要点
《食品安全法》规定“食品中不得添加药品”,国务院相关部门公布的食药同源名录除外。实践中,一些涉诉食品成分含有姜黄、鹿角等中国药典记载的药物,并非食药同源物质,该部分食品应当认定为不符合食品安全标准。??法条指引:《食品安全法》第三十八条五、不符合国家标准...
容器密封性测试的稳定性样品的取样原则
在现阶段,容器密封性检测可参考的取样原则一般有参考USP<71>,EP2.6.1亦或者中国药典ChP2020的无菌取样原则。参考国家药监局综合司公开征求《化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价技术要求(征求意见稿)》[4],其中指出:“稳定性考察初期和末期进行无菌检查,其他时间点可采用容器密封性替代。”无菌取样原则...
说说"简单"的系统适用性
中国药典要求定量分析时,分离度应大于1.5。进行重复性分析,采用外标法时,取对照品溶液连续进样5次,峰面积相对标准偏差不大于2.0%,采用内标法时,配制80%、100%和120%对照品溶液,加入规定量的内标溶液,配成3种不同浓度的溶液,分别至少进样2次,计算平均校正因子,其相对标准偏差不大于2.0%。拖尾因子规定参考笔者撰...