施乐辉医用产品国际贸易(上海)有限公司对肌腱修复补片套件主动召回
施乐辉医用产品国际贸易(上海)有限公司报告,由于部分产品包装问题,美国施乐辉有限公司内窥镜事业部对其生产的肌腱修复补片套件(注册证号:国械注进20223130539)主动召回单个批号的可能受影响产品。召回级别为二级。涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。相关新闻超期未履行承诺,春兴精工控股股东...
...公司持有医用升温毯、输血输液加温仪等四款产品的医疗器械注册证
热威股份(603075.SH)9月20日在投资者互动平台表示,公司子公司杭州热威医疗有限公司持有医用升温毯、输血输液加温仪、呼吸湿化治疗仪、一次性使用医用充气式升温毯这四款产品的医疗器械注册证。
河南省药品监督管理局关于注销医疗器械产品注册证书的公告(2024年...
按照《医疗器械监督管理条例》规定,根据企业申请,现注销驻马店大生医疗器械有限公司一次性使用医用口罩(注册证编号:豫械注准20202140185)、医用外科口罩(注册证编号:豫械注准20202140194)、医用防护口罩(注册证编号:豫械注准20202140218)产品的医疗器械注册证书。特此公告。2024年7月3日...
专访国家医用耗材联采办副主任高雪:集采推动更多企业拿新注册证...
高雪:我认为会不断促进行业中的企业去取得更多新的注册证。从我们掌握的情况来看,有很多企业都是在2022年底以及2023年初才取得新的注册证。我觉得通过这次集采,会促进它们不断去研发新的产品,然后将它们投入到临床使用中。NBD:同样是高值耗材集采,本次集采与之前的骨科集采相比,从企业的角度来看最大的不同是...
...医疗器械股份有限公司关于公司产品获得二类医疗器械注册证的公告
1、产品名称:数字化医用X射线摄影系统2、注册证编号:鲁械注准202320609143、注册人名称:山东新华医疗器械股份有限公司4、注册人住所:山东省淄博市高新技术产业开发区新华医疗科技园5、生产地址:淄博高新区齐祥路3588号6、型号、规格:DR200A、DR200B...
湖南古汉堂医疗器械有限公司生产不符合不符合经注册产品技术要求...
1.湖南古汉堂医疗器械有限公司《营业执照》、《医疗器械生产许可证》、一次性使用医用口罩(无菌型)《中华人民共和国医疗器械注册证》等复印件(www.e993.com)2024年9月7日。2.湖南省药品检验研究院出具的医疗器械检验报告(报告编号:YQ202310160)。3.湖南古汉堂医疗器械有限公司提供的一次性使用医用口罩(标示批号为20220403、规格型号为17.5cm×...
医疗器械备案和注册的区别
医疗器械备案证又是什么?一类医疗器械产品备案,这个定位于医疗器械生产企业而言,和注册证是一样的,一类产品生产前必须办理医疗器械备案证。成功获取这个证件,说明你的产品符合《医疗器械注册管理办法》的要求,药监部门给你发放产品合格的证件。这么理解,不知道大家看明白了没,医疗器械注册证和医疗器械产品备案证是医疗...
辽宁省药品监督管理局关于注销《医疗器械注册证》的公告辽药监告...
辽药监告〔2024〕45号按照《医疗器械监督管理条例》《医疗器械注册与备案管理办法》的相关规定,根据企业申请,我局决定依法注销丹东华洋纺织服装有限公司医用一次性防护服,绥中弘海科技发展有限公司医用防护口罩、医用外科口罩《医疗器械注册证》(注销产品信息详见附件)。
美容仪新规实施首日:电商自营产品下架,金茉、康佳诱导购买
“截至目前,共有25个射频治疗仪、射频皮肤治疗仪类产品已取得医疗器械注册证,能够满足医疗美容相关需求。国家药监局将进一步加大宣贯培训力度,强化注册相关指导,更好地指导相关企业开展医疗器械注册有关工作。”解读中并未提及已取得医疗器械注册证的具体产品,对此有业内人士向南都记者表示,大多是医院、医美院线等医用...
最新俄罗斯医疗器械注册流程和要求
根据俄罗斯联邦2011年11月21日第323-FZ号《俄罗斯联邦公民健康保护基础》联邦法第38条第4款的规定,允许按照俄罗斯联邦政府及其授权的联邦执行机构规定的程序注册的医疗器械在俄罗斯联邦境内流通。俄罗斯医疗器械注册是一项国家认证程序,旨在确保只有高质量、有效和安全的医疗产品才能在市场上销售。俄罗斯医疗器械注册证书(...