济南累计持有药品批准文号1333个,2-3类医疗器械批件1397个,通过...

创新产品国内领先,拥有山东珅诺基.淫羊藿素原料药、齐鲁制药.伊鲁阿克片2个1类创新药。全市累计持有药品批准文号1333个,2-3类医疗器械批件1397个,通过一致性评价药品279个,均居山东省首位。三是拥有一批市场竞争力强的核心优势产品。头孢、巴坦系列等20余个原料药及透明质酸全球市场占有率第一;22个制剂产品出口国...

新版医疗器械广告审批资料大全与办理具体时间

申请医疗器械广告批准文号,应当向医疗器械生产企业所在地的医疗器械广告审查机关提出。申请进口医疗器械广告批准文号,应当向《医疗器械注册登记表》中列明的代理人所在地的医疗器械广告审查机关提出;如果该产品的境外医疗器械生产企业在境内设有组织机构的,则向该组织机构所在地的医疗器械广告审查机关提出。广告审查表办理...

刚刚!NMPA发布《中华人民共和国医疗器械管理法(草案征求意见稿)》

为进一步加强医疗器械监督管理,保障医疗器械安全有效和促进产业高质量发展,更好满足人民群众对高质量医疗器械的需求,根据全国人大常委会立法规划,国家药监局研究起草了《中华人民共和国医疗器械管理法(草案征求意见稿)》,现向社会公开征求意见。欢迎社会各界积极提出意见建议,国家药监局将认真研究吸收,对于意见集中的问题,还...

医疗器械监督管理条例

(三)附条件批准的医疗器械,未在规定期限内完成医疗器械注册证载明事项。第二十三条??对新研制的尚未列入分类目录的医疗器械,申请人可以依照本条例有关第三类医疗器械产品注册的规定直接申请产品注册,也可以依据分类规则判断产品类别并向国务院药品监督管理部门申请类别确认后依照本条例的规定申请产品注册或者进行产品备案...

海南省药监局持续推动医药产业高质量发展

今年前三季度,我省新获批药品品种100个,通过一致性评价品种42个;新增第二类医疗器械批准文号109个;10个数字疗法产品通过优先审批通道提交注册申请,6个产品已批准上市;发放首个进口药材批件,助力企业首次出口“蛋白同化制剂和肽类激素产品”;实施海南离岛免税化妆品电子标签试点政策不足1个月,已有30余种品种完成电子标签...

沪市上市公司公告(10月11日)

恒瑞医药:注射用紫杉醇(白蛋白结合型)获得美国FDA批准文号恒瑞医药10月10日晚间公告,公司收到美国食品药品监督管理局(以下简称“FDA”)通知,公司向美国FDA申报的注射用紫杉醇(白蛋白结合型)ANDA(简略新药申请,即美国仿制药申请)已获得批准,是首家在美国获得该品种仿制药批准的厂家(www.e993.com)2024年11月3日。公司注射用紫杉醇(白蛋白结合型)...

如何辨别自己买到的是“正规药品”?药品和非药品这样区分→

可通过查看产品外包装上的批准文号来辨别。药品的批准文号是“国药准字”;第一类医疗器械实行产品备案管理,其备案凭证编号是“**械备”;第二类、第三类医疗器械实行产品注册管理,其注册证编号是“*械注准”;卫生消毒产品的批准文号是“卫消证字”。如下图所示:...

2023年度重庆市卫生健康行政执法十大典型案例发布

典型意义本案警示消费者在接受生活美容及理疗服务时不要因为价格优惠或广告吹嘘而盲目轻信推荐,要仔细辨别是否是医疗服务(含医疗美容)行为,如果属医疗服务要确认机构及相关医师的资质,并注意查看使用的药品和医疗器械是否有国家批准文号,进入人体的医疗器械应当属三类医疗器械并做好消毒措施。对非法开展医疗服务的行为...

服务企业 惠民有感——发言人来了”《药品管理法》颁布40周年主题...

[陈凌燕]14:54????我们对医疗器械是如何监管的呢?首先,医疗器械产品按照风险等级分为Ⅰ类、Ⅱ类、Ⅲ类。第一类是风险程度低,实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。比如普通的棉签、拭子等;第二类是具有中度风险,需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。第二类是种类最多的,比如常见的家用的血压...

自治区药品监督管理局公布5起“两品一械”违法典型案例

医疗机构制剂只能在本医疗机构内凭执业医师或者执业助理医师的处方使用,并与《医疗机构执业许可证》所载明的诊疗范围一致,或者经省药品监督管理部门批准进行调剂使用。本案中,涉案诊所既无《医疗机构制剂许可证》,也无制剂批准文号,擅自生产,违反《中华人民共和国药品管理法》,涉案物品存在质量不稳定、疗效不确切等安全...