《第二类医疗器械经营备案凭证》注销公告(皖蚌药监备〔2023〕第...
备案编号:皖蚌药监械经营备20230276号注册地址:安徽省蚌埠市蚌山区前进路三径书院南门内右侧裙房201室库房地址:无法定代表人:周鹏企业负责人:周鹏经营范围:2002版目录:Ⅱ-6801基础外科手术器械|Ⅱ-6802显微外科手术器械|Ⅱ-6803神经外科手术器械|Ⅱ-6804眼科手术器械|Ⅱ-6805耳鼻喉科手术器械|Ⅱ-6807胸腔心...
《广东省药品监督管理局医疗器械注册人、备案人延伸检查管理规定...
《医疗器械监督管理条例》(国务院令第739号)第六十九条:必要时,负责药品监督管理的部门可以对为医疗器械研制、生产、经营、使用等活动提供产品或者服务的其他相关单位和个人进行延伸检查。《医疗器械注册与备案管理办法》第一百条:药品监督管理部门应当加强对医疗器械研制活动的监督检查,必要时可以对为医疗器械研制提供产品...
医疗器械备案和注册的区别
因此,下方关于这个医疗器械注册和医疗器械备案的区别,就需要从两个不同的方向,也就是生产类和经营类证件上去分析。先说医疗器械注册打个比方:我们每个人都有出生证明或身份证,对吧,上面的号码是唯一的,就是这个出生证明或身份证上的号码只能对应你,你也只有这么一个身份证号码或者出生证明的号码,这个是一一对应...
...省局举办2023年江西省医疗器械注册管理实务培训班暨注册与备案...
为进一步提升全省医疗器械注册与备案工作能力和水平,促进我省医疗器械产业高质量发展,省局于10月31日-11月1日在九江举办2023年江西省医疗器械注册管理实务培训班暨注册与备案工作推进会,药品安全总监朱宗华出席开班式并讲话。朱宗华指出,今年以来,在全省医疗器械监管工作人员的努力下,我省医疗器械注册与备案工作质量得到...
我国的医疗器械产品注册实行什么样的管理制度?
1.第一类医疗器械实行产品备案管理。境内第一类医疗器械备案,备案人向设区的市级负责药品监督管理的部门提交备案资料。进口第一类医疗器械备案,备案人向国家药品监督管理局提交备案资料。2.第二类、第三类医疗器械实行产品注册管理。境内第二类医疗器械由省、自治区、直辖市药品监督管理部门审查,批准后发给医疗器械注册证...
2024年江西省医疗器械注册管理工作要点
2024年医疗器械注册管理工作的总体思路是:以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导,全面贯彻党的二十大和二十届二中全会精神,按照“讲政治、强监管、保安全、促发展、惠民生”工作思路,全力保障人民群众用械安全有效,全力支持医疗器械产业高质量发展(www.e993.com)2024年9月7日。一、持续提升医疗器械注册与备案管理工作水平...
...挂牌的问询函:公司生产、销售相关产品已按规定取得注册、备案...
的医疗器械。”另外,关于获准注册的医疗器械的含义,国家食品药品监督管理总局于2015年11月2日发布的《医疗器械注册管理法规解读之四》规定:“三、什么是获准注册的医疗器械?获准注册的医疗器械,是指与该医疗器械注册证及附件限定内容一致且在医疗器械注册证有效期内生产的医疗器械。”《医疗器械注册与备案...
股海导航 8月20日沪深股市公告与交易提示
公司应用不同方法学已研发完成了猴痘病毒核酸检测试剂盒,并已取得欧盟CE准入资质,但尚未取得国家药品监督管理局批准的猴痘检测相关的医疗器械注册证。截至目前,公司未获得猴痘检测产品的订单,也未开展猴痘检测产品的生产,未对公司生产经营产生影响。敬请广大投资者注意投资风险。宇通重工:无人驾驶相关产品占公司销售收入...
医疗器械医用凝胶如何上架快手?二类医疗器械报白流程是什么?
公众号---报白白小夏一、医用凝胶的上架快手1.1医用凝胶的市场需求医用凝胶广泛应用于手术、创伤、疾病治疗等医疗领域,具有止血、消炎、促进伤口愈合等功效。因此,医用凝胶在医疗器械市场具有重要地位和广阔的市场需求。1.2选择合适的产品类别在上架快手之前,需要根据医用凝胶的功能和使用场景选择合适的产品类别。
【检查制度】医疗器械经营监督检查制度
第二章??医疗器械产品注册与备案????第十三条??第一类医疗器械实行产品备案管理,第二类、第三类医疗器械实行产品注册管理。????医疗器械注册人、备案人应当加强医疗器械全生命周期质量管理,对研制、生产、经营、使用全过程中医疗器械的安全性、有效性依法承担责任。????第十四条??第一类医疗器械产品...