从盐酸胺碘酮注射液析晶现象看风险沟通在“药物警戒”中的意义
药物警戒(Pharmacovigilance,简称PV)在国家药监局关于发布《药物警戒质量管理规范》(2021年第65号)的定义“是指对药品不良反应及其他与用药有关的有害反应进行监测、识别、评估和控制的活动。”我国的药物警戒管理制度从初期的不良反应监测,到后期的药品全生命周期监管,我国药物警戒工作全面纳入规范化管理,已经走过了...
CMAC专访万帮喜:深度解读药物警戒的真正价值
工作组的主要宗旨是协助构建药物警戒的生态系统,旨在解决那些光靠单一组织、公司或部门的力量难以去解决的难题,推动药物警戒行业发展。第一次工作会议上,我们明确了工作组的工作规划,未来工作组将着手开展以下工作:制定药物警戒人员能力自评标准;调研疫苗领域药物警戒的现状与挑战;推进包括国际合作、体系完善、质量控制等...
合理安全使用药品 山东方明药业集团质量负责人解读“药物警戒”
“药物警戒的最终目标为合理、安全地使用药品。药物警戒既可以节约资源,又能挽救生命!”近日,针对药物警戒在药品管理中的作用和意义,制药行业资深人士,山东方明药业集团副总经理、质量负责人沈红宾接受大众网·海报新闻记者采访,并以“盐酸胺碘酮注射液存在潜在结晶和容易引起静脉炎”为例,解读方明药业在药品管理中采取的...
用良法善治为全面深化药品监管改革保驾护航
贯彻实施药品管理法,加快推动形成有利于创新驱动和新质生产力增长的良好生态,对于促进医药产业高质量发展,更好满足人民群众用药需求,具有重要意义。深化药品管理法贯彻实施是以法治思维和法治方式做好药品监管工作的现实需要。当前,我国药品安全管理面临新形势、新挑战,医药产业发展处在新旧动能转化的重要窗口期,迫切需要...
CMAC专访诺诚健华侯宇尧:探讨药物警戒在医药创新中的核心角色
除此之外,药物警戒从业人员的领导力在价值体现方面也至关重要。由于药物警戒工作覆盖面广泛,从业人员需要具备资源规划与利用的能力,以及跨部门沟通和协调的能力。这些能力不仅有助于推动药物警戒工作的顺利进行,也是确保药物警戒价值得以充分体现的重要因素。
【政策解读】德州市市场监督管理局党组书记、局长高秀鹏解读...
第二部分:重点任务(www.e993.com)2024年10月24日。充分结合德州市药品监管能力建设的实际情况,从10个方面提出工作举措,主要包括完善监管责任体系、提升为企服务能力、推动医药产业发展、鼓励企业创新发展、提升监管执法能力、保障检验检测能力、增强药物警戒能力、加强风险防控能力、提升智慧监管能力、强化部门协作能力。
8月起,这些新规影响你我生活
《办法》包括总则,职责,报告、调查与处置,风险识别、评估与控制,信息管理要求等七章四十一条,鼓励上海市各级药监部门加强药物警戒信息化建设,推进药物警戒工作数字化转型;鼓励上海市药品上市许可持有人使用信息化系统开展药物警戒活动;鼓励个人、法人和其他组织报告在上海市发生的或者涉及上海市药品上市许可持有人的疑似药品...
指南共识丨中国生物类似药临床应用循证管理指南(2024)
本指南制订工作组由肿瘤学、血液病学、风湿免疫病学、消化病学、检验医学、护理学、医院药学、临床药学、医疗保险、药物经济学、药品审评以及循证医学、循证药学等多学科专家组成。根据主要职能,划分为项目负责人(1人)、指导委员会(5人)、共识专家组(29人)、证据评价组/秘书组(10人)和外审专家组(50人)。制订...
40部心血管指南和共识,一文收入囊中|4-5月指南更新|治疗|高血压|...
针对这一现状,相关专家严格遵循中华中医药学会团体标准的要求,制订了本指南,旨在从临床应用的角度,依据我国药物警戒法规,并借鉴国外药物警戒指南,考虑中药注射剂临床应用药物警戒的关键要素,从监测与报告、信号识别、风险评估、风险控制等4个关键环节,对中药注射剂临床应用药物警戒工作提出建议。
3月起,这些新规将影响你我生活_澎湃号·政务_澎湃新闻-The Paper
《办法》分别对药品生产企业的法定代表人、企业负责人(主要负责人)、生产负责人、质量负责人、质量受权人和药物警戒负责人,以及药品经营企业的法定代表人、企业负责人(主要负责人)和质量负责人的法定资质和职责进行了梳理归集。《专利代理机构信用综合评价指南》等9项地方标准施行...