什么是临床试验分期?

III期临床试验:治疗作用确证阶段。其目的是进一步验证药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性,评价利益与风险关系,最终为药物注册申请的审查提供充分的依据。IV期临床试验:新药上市后应用研究阶段。其目的是考察在广泛使用条件下的药物的疗效和不良反应,评价在普通或者特殊人群中使用的利益与风险关系以及改进给药剂量等。

江苏康缘药业股份有限公司关于收购江苏中新医药有限公司100%股权...

中新医药是生物药新药研发公司,目前聚焦代谢性疾病及神经系统疾病领域,已获取4个创新药的6个临床批件,皆进入临床阶段。公司控股股东康缘集团持有中新医药70%股权,对应转让价款1.89亿元。公司将首笔支付康缘集团60%即1.134亿元,剩余40%即0.756亿元将于中新医药对应管线药品取得上市许可后分期支付。南京康竹(康缘集团全资...

2023年度药物临床试验登记总量增长26.1%

细胞治疗、基因治疗等新技术领域也引起更多关注。2023年登记81项细胞和基因治疗产品类临床试验，共涉及70个品种（以药品名称计），试验范围以国内临床试验为主，适应症以抗肿瘤药物为主。从试验分期分析，以Ⅰ期临床试验为主（33项，40.7%），Ⅲ期临床试验占比仅为4.9%。新药试验近7成是1类新药近年来，医药行...

胆囊癌危险因素有哪些?各期胆囊癌治疗策略图表总结

目前临床上常用的胆囊癌分期是按照美国癌症联合委员会/国际抗癌联盟(AJCC/UICC)最新发布的第8版TNM分期,其基于病理组织学标准,术后评价局部和远处转移情况。1.T分期评估T1期胆囊癌通过术前影像学分期较困难,其分期主要依靠术中快速冰冻切片及术后病理学检查;T2、T3和T4期胆囊癌可通过多层螺旋CT...

挑战与创新:小细胞肺癌的分期与治疗

SCLC通常会呈现出PARP的高表达,因此可能会对PARP抑制剂敏感。一些Ⅰ/Ⅱ期临床试验阐明了PARP抑制剂的安全性,但生存获益并没有达到统计学意义,需要预测性生物标志物来最大化PARP抑制剂的临床疗效。DLL3是一种异质性Notch通路配体,因其经常在SCLC肿瘤细胞表面表达,是另一个潜在的靶点,但靶向药物ROVA-T的II期研究未...

新辅助、辅助治疗怎么选?最佳手术时机是什么?NSCLC围手术期国际...

鉴于已报道的III期临床试验中稳健一致的无事件生存期(EFS)获益,以及显著的OS获益,专家组明确表示对符合条件的临床III期患者优先选择新辅助免疫联合化疗(www.e993.com)2024年11月28日。术后辅助ICI治疗的益处似乎只体现在接受含铂双药化疗患者的身上。VIOLET试验的结果显示,术后符合适应证的患者中将接受辅助化疗的患者不超过50%,而根据IMpower010试...

LAURA III 期临床试验中,与安慰剂相比,泰瑞沙将EGFR 突变III期不...

上海2024年6月3日/美通社/--LAURAIII期临床研究的阳性结果表明,与放化疗后接受安慰剂相比,在具有表皮生长因子受体(EGFR)外显子19缺失或外显子21(L858R)置换突变的III期不可切除非小细胞肺癌(NSCLC)的患者中,阿斯利康的泰瑞沙(奥希替尼)显示出统计学意义和重大临床意义的无进展生存期(PFS)改善。

我国仿制药监管政策发展历史

其意义在于确保所有仿制药都能基本达到原研药的疗效水平,防止仿制药疗效与原研药差距越来越大。仿制药与原研药的生物利用度不可能完全相同,在规则与科学技术标准设计上一般允许有不超过20%的偏差。按照2007年的“办法”,与已经上市的药品作对照试验,理论上就存在第一个仿制药可以达到原研药疗效的80%;第二个仿制药再...

最新发布丨Ⅳ期原发性肺癌中国治疗指南(2024版)

1.胸部X线检查:胸部X线由于分辨率低,容易造成误诊和漏诊,因此,目前不推荐胸部X线作为Ⅳ期肺癌治疗前后的常规检查方法。2.胸部CT检查:胸部CT对于Ⅳ期肺癌诊断、分期、疗效评价及治疗后随诊具有重要意义,是肺癌最主要和最常用的影像检查方法。无禁忌证的患者一般应进行增强CT检查,以区别肿瘤病灶与邻近的血管和软组织、...

医疗器械注册共性问题答疑解惑(第12期)

临床试验需覆盖妇科常见代表性术式,代表性术式通常为更高风险/更复杂的术式。根据《妇科内镜诊疗技术临床应用管理规范(2019年版)》“按照四级手术管理的妇科内镜诊疗技术参考目录”,并考虑到子宫内膜癌全面分期术已包括子宫根治性切除术加盆腔淋巴结清扫术,因此常见代表性术式可考虑为“子宫根治性切除术加盆腔淋巴结清扫...