让几十万医药人挂在嘴边的BD协议,到底是啥样子?
翻译成人话大致就是:允许别的药厂在哪个范围(适应症或者大的学科范围啥的)使用我们的药物赚钱!在生命科学领域,使用许可领域通常用于允许公司或组织将专利产品或技术用于特定目的,如研发、制造或商业化。许可协议的条款可以指定使用领域,例如特定的治疗领域或适应症,也可以更广泛地定义以涵盖一系列用途。例如如许可产品...
CMAC专访万帮喜:深度解读药物警戒的真正价值
工作组的主要宗旨是协助构建药物警戒的生态系统,旨在解决那些光靠单一组织、公司或部门的力量难以去解决的难题,推动药物警戒行业发展。第一次工作会议上,我们明确了工作组的工作规划,未来工作组将着手开展以下工作:制定药物警戒人员能力自评标准;调研疫苗领域药物警戒的现状与挑战;推进包括国际合作、体系完善、质量控制等...
【ICH基础知识500问】E2E:药物警戒计划
答:药物警戒是药品不良反应监测工作的拓展,是对药品的整个生命周期从药物研发到药品生产、销售和使用进行全过程的安全性监测。在ICHE2E指南中,药物警戒定义涉及的范围包括:新药临床试验期间不良反应的分析和评估、对临床前安全性试验结果的分析和再评价、不合格药品、医疗错误、对无充分科学依据且未被认可的适应证的...
欧盟更新药物警戒质量管理规范指南
欧洲药品管理局(EMA)于8月5日发布了更新版的药物警戒实践(GoodPharmacovigilancePractice,GVP)指南,引入关于风险最小化措施(Riskminimisationmeasure,RMM)的新信息和更新后的定义。EMA对其GVP指南系列中的四份文件进行了修订,包括对封面说明的更新,该封面说明概述了EMA处理不良事件方法。同时,还更新了...
支部共建聚合力 业务融合促发展 省药物警戒中心党支部联合多支部...
围绕化妆品定义、产品类别等基本知识,向现场的群众科普什么是化妆品,化妆品不良反应监测工作的意义和重要性,以及如何安全使用化妆品,并妥善应对化妆品不良反应等内容。同时结合具体案例对群众提出的用妆问题进行耐心解答,切实传播安全用妆理念。??????下一步,省药物警戒中心将继续以“5.25爱肤日”为契机,持续...
合理安全使用药品 山东方明药业集团质量负责人解读“药物警戒”
沈红宾:“药物警戒”(Pharmacovigilance,简称PV)在国家药监局关于发布《药物警戒质量管理规范》(2021年第65号)的定义是指“对药品不良反应及其他与用药有关的有害反应进行监测、识别、评估和控制的活动(www.e993.com)2024年10月24日。”我国的药物警戒管理制度从初期的不良反应监测,到后期的药品全生命周期监管,我国药物警戒工作全面纳入规范化管理...
药企必读:药物警戒体系下的自查自纠指南
在我国加入ICH后,我国的药物警戒标准正逐步与国际接轨。CFDA发布了关于适用国际人用药品注册技术协调会二级指导原则的公告(2018年第10号),指出自7月1日起,报告上市后药品不良反应适用《E2D:上市后安全数据的管理:快速报告的定义和标准》;明年7月1日起,报告上市后药品不良反应可适用《M1:监管活动医学词典(...
解读全球疫苗生态系统:是什么导致了疫苗的“供应不平衡”?
监测的范围既包括未知病原体首次出现在人群中的情况,也包括已知病原体在地理范围或严重程度上的增加或重新进入人群的情况。另一个重要的监测领域是疫苗药物警戒,其涵盖了识别、评估、理解、缓解和报告与免疫相关的不良事件的科学、方法和实践。监测系统可以分为被动监测和主动监测两种类型(相关阅读:)。在被动监测系统...
从盐酸胺碘酮注射液析晶现象看风险沟通在“药物警戒”中的意义
药物警戒(Pharmacovigilance,简称PV)在国家药监局关于发布《药物警戒质量管理规范》(2021年第65号)的定义“是指对药品不良反应及其他与用药有关的有害反应进行监测、识别、评估和控制的活动。”我国的药物警戒管理制度从初期的不良反应监测,到后期的药品全生命周期监管,我国药物警戒工作全面纳入规范化管理,已经走过了...
佳文荐读丨欧盟先进疗法医药产品的医院豁免条款研究及对我国的启示
根据前文所述,针对HE条款,各成员国在“非常规”定义、生产质量标准、药物警戒要求方面存在差异。此外,在许可持有人方面,一部分成员国要求HE-ATMPs的许可持有人为医疗机构或制药企业,而另一部分成员国则要求许可持有人仅限于医院。例如,在德国,许可持有人多为小型的生物技术公司;而在西班牙,许可持有人仅限于医院,...