美国FDA医疗器械注册的第一件事,是什么?怎么做?

■FDA对ClassII医疗器械的定义:一般的控制不足以对器械安全性和有效性提供合理保障的器械。ClassII产品对患者具有中度至高度风险,由于持续性接触,其对患者带来相对更高风险。ClassII产品通常与患者内脏或心血管系统及各种诊断工具接触。■FDA对ClassIII医疗器械的定义:通常用于维持或支持生命,被植入或具有...

国家药监局综合司关于《采用脑机接口技术的医疗器械 术语及定义...

中检院(国家药监局医疗器械标准管理中心),全国医用电器标准化技术委员会、全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会有源植入物分技术委员会:为满足监管急需,助推采用脑机接口技术的医疗器械高质量发展,经研究,国家药监局批准《采用脑机接口技术的医疗器械术语及定义》和《采用脑机接口技术的医疗器械具备闭环功能的...

采用脑机接口技术的医疗器械 术语及定义等医疗器械行业标准立项

国家药监局批准《采用脑机接口技术的医疗器械术语及定义》和《采用脑机接口技术的医疗器械具备闭环功能的植入式神经刺激器感知与响应性能测试方法》2项医疗器械行业标准制修订项目立项。

不锈钢输液架属于医疗器械吗

医疗器械的定义通常涵盖了那些直接或间接用于人体的仪器、设备、器具、材料等,旨在对疾病进行诊断、预防、监护、治疗或缓解,对损伤进行诊断、监护、治疗、缓解或功能补偿等。不锈钢输液架在医疗场景中主要承担着悬挂和支撑输液瓶或输液袋的作用,以确保输液过程能够稳定、安全地进行。从这个角度看,它与医疗行为密切相关,...

注册人制度下的医疗器械注册,何去何从?

一、注册人制度的定义与内容医疗器械注册人制度,又称上市许可持有人制度,作为国际普遍采用的制度,其基本特征是由医疗器械批准证明文件的持有者承担全生命周期管理的法律责任,医疗器械注册人是责任主体,而对注册人是否必须为生产企业一般不限制。对于医疗器械上市主体,多数西方国家和地区均使用manufacturer(制造商)的概念...

医疗器械ISO13485认证的定义 医疗器械ISO13485认证的审核程序

医疗器械ISO13485认证的定义医疗器械ISO13485认证的审核程序医疗器械ISO13485认证是指企业通过第三方机构对其医疗器械质量管理体系进行审核认证，并取得相应的认证证书(www.e993.com)2024年11月12日。这意味着企业已经建立了符合国际标准要求的医疗器械质量管理体系，并通过了第三方机构的审核认证，具有一定的公信力和权威性。医疗器械ISO13485认证的审核...

国家药监局解读射频类美容仪分类:不是所有射频类产品都属于医疗器械

3月27日,国家药监局发布的《射频治疗仪、射频皮肤治疗仪类产品分类界定解读》指出,不是所有射频类产品都属于医疗器械,预期用于“淡化皱纹(如抬头纹、鱼尾纹等)、减轻细纹、眼周除皱、改善松弛下垂、提升苹果肌、脸部轮廓提拉、紧致轮廓、紧致肌肤、提拉塑型、收缩毛孔”等的射频美容产品,应当作为第三类医疗器械管理。

【行业洞察】内卷下的曙光——医疗器械的国产替代与出海之路!

行业定义医疗器械是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品,包括所需要的计算机软件;其效用主要通过物理等方式获得,不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得,或者虽然有这些方式参与,但是只起辅助作用。其使用目的包括...

医疗器械长三角委托生产“实操手册”发布,行业影响多大?

比如,《指南》对于医疗器械生产的定义为:指进行设计、加工、制造、组装等活动,并提供最终医疗器械产品的行为。为医疗器械注册人或备案人开展灭菌、安装、贴标、再包装等部分生产服务活动,应当符合医疗器械生产质量管理规范的相关要求,不需要单独生产许可或者备案,可以作为医疗器械注册人或者备案人供应商管理。

国家药监局:射频治疗仪、射频皮肤治疗仪类产品未依法取得医疗器械...

答:不是所有射频类产品都属于医疗器械。对于产品是否作为医疗器械管理,应当依据《医疗器械监督管理条例》第一百零三条中医疗器械定义进行综合判定,并根据《医疗器械分类规则》《医疗器械分类目录》等判定产品的管理类别。根据30号公告,射频治疗仪、射频皮肤治疗仪类产品,其工作原理一般是通过治疗电极将射频能量作用于人体...