新型冠状病毒肺炎神药背后的抗毒传奇吉利德|界面新闻 · JMedia

丙肝神药“吉一代”Sovaldi简单方便,不仅口服,而且每天只需要吃一片,比很多感冒药的剂量还要小。虽然它的升级版“吉二代”和“吉三代”都属于二联疗法药物,“吉四代”是三联疗法药品,但都是一天吃一片就好,是复方单一片剂治疗方案。患者也不需要做基因检测。第二大亮点:一片通杀这意思就是针对略有区别的疾病...

收录39个品种 我国发布第三批鼓励仿制药品目录

新华社北京12月26日电(记者??李恒)仿制药是药品供应保障体系的重要组成部分。记者从国家卫生健康委获悉,国家卫生健康委日前联合工业和信息化部、国家知识产权局、国家医保局、国家疾控局、国家药监局等部门组织专家对国内专利即将到期及临床供应短缺(竞争不充分)的药品进行遴选论证,制定《第三批鼓励仿制药品目录》。...

毕井泉:我国仿制药的历史和未来,防止把一致性评价变成“一次性...

1999年发布《仿制药品审批办法》,明确“仿制药品系指仿制国家已批准正式生产、并收载于国家药品标准的品种”,规定“仿制药品的质量不得低于被仿制药品,使用说明书等应与被仿制药品保持一致”,但并未规定被仿制药品如何选择的标准。仿制药“凡需进行人体生物等效性试验的,须经省级药品监督管理部门批准后方可进行”。人体...

仿制药发展要从提高药品质量入手

世界卫生组织对仿制药的定义是:“一种通常与创新产品互换的药物产品,这种产品是在没有创新公司许可证的情况下制造的,并且是在专利有效期或其他专有权之后上市销售的药品”。美国食品药品管理局(FDA)认为仿制药“在剂型、安全性、剂量、给药途径、质量、性能特点和预期用途等方面与品牌药物完全相同或生物等效”。欧洲...

中国药品福利管理(PBM)发展研究报告:推动医药服务市场走向多元化...

一、药品福利管理(PBM)的定义与背景(一)国际上药品福利管理的产生与必要条件药品福利管理(PharmacyBenefitManagement,PBM)发源于20世纪60年代的美国,是基于美国管理式医疗而衍生出的药品价格约束机制,其背景是随着大量价格昂贵的创新性药品陆续上市,如何保障药品发挥其最大临床作用并避免不合理的药费支出成为了医疗...

我国仿制药监管政策发展历史|制剂|原研|监管总局|药品注册证书|...

1984年全国人大常委会公布了《中华人民共和国药品管理法》,明确“新药,指我国未生产过的药品”,但未提出仿制药的概念(www.e993.com)2024年11月25日。二十世纪90年代我们国家开始建立现代药品监管制度,成立了国家药品监督管理局。1999年发布《仿制药品审批办法》,此时,人体生物等效性试验并不是强制性的要求。

科伦药业对仿制药“踩刹车”? 业内人士:集采调整利益格局,也倒逼...

记者注意到,前述项目均系科伦药业在2022年发行可转债的募资建设项目。公司彼时在可转债发行公告中称,“随着‘一致性评价+带量采购’重新定义药品竞争要素,高端仿制药/改良创新药和大型龙头企业市场预期良好”。从发行可转债到调整可转债募投资金使用顺序,科伦药业对高端仿制药/改良创新药的预期在过去两年发生了变化。

中成药仿制大潮开启

他进一步解释称,同名同方药要求仿制企业的产品要和被仿制企业产品的各项指标看齐。由此,被仿制的企业可以不断做标准提升和技术的迭代,增加仿制的难度和延长对手注册审评时间,从而给挑战者造成心理压力,进而影响其仿制决策。此外,在现阶段,由于中成药注册的一系列政策还有待完善,如何将政策与实际项目相结合以提高项目申报...

谁能仿制片仔癀?

2022年底出台的《同名同方药研究技术指导原则（试行）》（以下简称《指导原则》）所引发的业内对仿制中成药新蓝海的畅想，似乎已经走进现实。那么，片仔癀“平替”还远吗？图/图虫创意20亿级独家品种被仿“惊天炸雷。”有业内人士如此形容佐力药业百令胶囊获批的消息。一方面，从同名同方药被明确定义至今，已过去了...

谁能仿制片仔癀?“平替”还远吗?

这一方面是因为中成药仿制药的蛋糕诱惑,另一方面则与政策“大势”分不开。在多位业内人士看来,随着中药同名同方药定义的明确及技术指导的规范,最核心的目的在于医保控费。毕竟在安全性、有效性之外,提升药物的可及性与可负担性一直是政策推动的重点,也是广大用药群体关注的焦点。