美国神药临床试验数据终于发布,美媒看后都在说这句话……
但在约1个月前,中方科研人员发布的一份临床试验结果显示该药物的效果并不明显;与此同时,指导美国政府防疫工作的传染病专家福奇等人则表示美方通过一个比中方的试验样本量更大的临床试验发现该药物有效,可以缩短病人的住院时间。可由于美方试验的数据迟迟没公布,中美科研人员对于这一药物相对矛盾的结论,还是令这款一度...
PFS、DFS、EFS 有什么区别? 8 大肿瘤临床试验终点全解读
表1:常见抗肿瘤药物临床试验临床终点总生存期(OS)定义:指从随机化开始(或单臂试验中治疗开始)到任何原因导致死亡的时间。定位:OS为唯一仅基于生存事件的终点,相对客观并且精确可测,因而其是随机对照临床试验中衡量抗肿瘤药物临床获益的最可靠终点,被誉为抗肿瘤药物来临床研究终点的金标准。OS的改善具有统计学...
舆情看点|优化临床试验审评审批 助力创新药研发“加速”
《方案》明确指出,要优化创新药临床试验审评审批机制,强化药物临床试验申请人(以下简称“申请人”)主体责任,提升药物临床试验相关方对创新药临床试验的风险识别和管理能力,探索建立全面提升药物临床试验质量和效率的工作制度和机制,实现30个工作日内完成创新药临床试验申请审评审批,缩短药物临床试验启动用时。8月2...
瑞金医院帮您全球“找药”——瑞金医院举办国际临床试验日义诊活动
现今,已经设有35个药物临床试验专业、43个医疗器械临床试验专业,近百名教授引领研究,开展新药新械的使用,试验领域覆盖消化、心血管、内分泌、血液、烧伤、骨科、医学影像(诊断治疗、核医学)、呼吸、感染(肝病)、肾病、神经内科、泌尿、皮肤、肿瘤、妇产、麻醉、中医骨伤、普通外科、儿科、重症、耳鼻喉科、胸外...
药品临床试验如何成为医药腐败中的隐秘角落?
药品临床试验虽然是医疗行业中大众鲜有人知的一个领域,但实际上药品临床试验阶段所存在的腐败与权力寻租问题早有暴露。2020年,上海市公共卫生临床中心药物临床试验机构办公室原主任、新药临床研究中心原主任顾俊利用职权之便收受贿赂达150余万元,就曾揭开临床试验腐败的一角。
【ICH基础知识500问】E2A:临床安全性数据管理??快速报告的定义...
“药物反应”意味着试验药物与不良事件之间至少存在合理的可能性,而“不良事件”的产生可能与该试验药物无关(www.e993.com)2024年10月20日。而对于已上市药品,世界卫生组织给出了上市后药品不良反应的公认定义:通常发生在人体正常使用剂量下,用于预防、诊断、治疗疾病或改善生理功能时发生的有害的、与用药目的无关的药物反应。
67%的癌症药物基于替代终点获批,这意味着什么?
在肿瘤学研究中,复合结局分析是一种将多个不同事件(如肿瘤生长、新的病变出现和/或患者死亡)融合为单一度量的方法。这种度量通常用作临床试验的替代终点,并常作为关键性试验的主要终点。然而,复合终点的应用仍存在争议,主要是由于其定义的不一致性和临床重要性的差异。
抗菌药物临床应用管理100问(附答案)
35.《抗菌药物临床应用管理办法》对培训提出了哪些要求?36.计算门诊抗菌药物使用率是否含急诊处方和儿科处方?是否含中成药处方?37.计算门诊抗菌药物使用率时同期就诊总人次无法统计怎么办?38.《2012年全国抗菌药物临床应用专项整治活动方案》中规定急诊患者抗菌药物处方比例不超过40%,急诊患者处方的范围如何界定?
当我们在谈论GCP时,到底在谈论什么?
WHO将GCP定义为:一套临床研究,包括设计、实施、监查、终止、稽查、报告和记录的标准,以保证临床试验科学合理并符合伦理原则,而且试验药物的性质(诊断、治疗或预防)被适当地记录。(2)ICH(InternationnalConferenceonHarmonizationofTechnicalRequirementforRegistrationofPharmaceuticalsforHumanUse,ICH,简...
吴一龙教授:2023 肺癌最值得记录的临床试验
LIBRETTO-432试验是一项有关辅助治疗药物塞普替尼在IB-IIIA期RET融合阳性NSCLC患者中的III期研究,目前正在进行中,期待其最终的研究结果,为NSCLC辅助靶向治疗提供更多依据。图3:LIBRETTO-432研究设计早期肺癌围术期免疫治疗01CheckMate816研究数据更新...