公开征求意见!《国家药品标准物质管理办法(草案)》发布
《草案》指出,国家药品标准物质是指供国家药品标准中药品的物理、化学及生物学等测试用,具有确定的特性或量值,用于校准设备、评价测量方法、给供试药品赋值或鉴别用的物质。国家药品标准物质应具备稳定性、均匀性和准确性,是经过严格测定和评估的供国家药品标准用的一级标准物质,或溯源至世界卫生组织(WHO)或国际一级...
云南省药品监督管理局关于印发云南省中药标准管理办法(试行)的通知
第二条云南省中药标准包括云南省药品监督管理局(以下简称省药监局)发布的中药材标准、中药饮片炮制规范和中药配方颗粒标准等。第三条云南省中药标准的制定、修订、批准、发布、实施、复审与废止以及监督管理等活动适用于本办法。第四条省药监局发布的云南省中药标准作为药品的生产、经营、使用、检验及监督管理等活动...
欧洲药典专论中的响应和校正因子
响应和校正因子的定义如文献[4]中论及,“响应因子”和“校正因子”表达的含义通常以不同的方式处理。根据欧洲药典[5],响应因子(或相对响应因子relativeresponsefactor,RRF)表示指定物质相对于标准物质的检测器灵敏度,即相同浓度下杂质的检测器响应与供试品的检测器响应的比例。专论中给出的校正因子是响应因子的...
中国医科大学2024年9月《药物分析》作业考核试题
D.标准物质的质量E.以上都不是19.《中国药典》(2010年版)规定,“精密称定”时,系指称取重量应准确至所取质量的:()A.分之十B.百分之一C.千分之一D.万分之一E.千分之三20.头孢羟氨苄具有的结构为:()A.氨基嘧啶环和噻唑环B.共轭多烯侧链C.二烯醇和内酯环D.β-内酰氨环和氢化...
聚力"蓝色药库"全链条 打造"海洋中药"新名片
实验室在研课题包括国家药品抽检项目、国家药品监管科学研究、山东省药品质量风险监测项目、山东省中药标准物质研制等10余项课题。实验室以海藻为示范,联合中国食品药品检定研究院、中国海洋大学、青岛市市立医院等建立了海藻及含海藻制剂的产、学、研全链条研究平台,创建了海藻两种来源的专属性鉴别方法,对市场流通的海藻...
中药物质基础的化学解析丨Engineering
《美国药典》(38版)和《中国药典》(2015版)中已经收录了最新的丹参专论(www.e993.com)2024年10月20日。最近,提出了一种新的中药质量标准物(Q-marker)概念,这将改变中药质量控制模式的范式。它被定义为一种中药的天然、可分析、功能性可追踪的化学成分。这种中药质量标准物概念也体现了深入了解各种中药化学成分的重要性。
药品标准管理办法发布,??网络版《中国药典》也要来了
国家局在《药品标准管理办法》解读中指出,国家药监局正在加快国家药品标准信息化建设。其中在发布纸质版《中国药典》的基础上,将推出网络版《中国药典》,方便国家药品标准的查询和使用。重点内容:本《办法》所称药品标准,是指根据药物自身的理化与生物学特性,按照来源、处方、制法和运输、贮藏等条件所制定的、用以...
药典标准物质的那些事儿
在2015版《中国药典》中有明确定义,可作为基准物质标定工作标准物质。中国食品药品检定研究院(简称“中检院”)是研制、分装、分发、保存国家药品标准物质的唯yi单位。[以上二类属于法定的(药典)标准物质。]3.工作标准物质自行研制或市售的非药典机构的标准物质,成本较低,使用前须经法定药典标准物质标定。
2015版中国药典拟筹建中国药品标准物质谱图库
2015版中国药典拟筹建中国药品标准物质谱图库教育装备采购网讯:《中国药典》2015版已提出总体编制目标,计划全面收载国家基本药物目录品种以及国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品甲类目录的品种,健全和完善以《中国药典》2015版为核心的国家药品标准体系,以期为实现中药标准全面引领国际发展,促进医药产业结构优化升级,...
《药品标准管理办法》政策解读
八、国家药品标准品、对照品、标准物质的定义?2020版《中国药典》四部对国家药品标准品、对照品、标准物质进行了相应的定义:国家药品标准物质系指供国家法定药品标准中药品的物理、化学及生物学等测试用,具有确定的特性或量值,用于校准设备、评价测量方法、给供试药品赋值或鉴别用的物质。