制药GMP洁净车间空气消毒甲醛熏蒸有毒如何有效替代应急消毒灭菌
关键词:制药GMP洁净区、空气消毒、甲醛熏蒸弊端、应急消毒、提升消毒有效性、缩短灭菌时间、奥克泰士杀孢子剂、环保消毒方式、消毒方案、技术指导、5微米冷干雾消毒、气压型雾化消毒、无残留、完全符合GMP标准、避免腐蚀性和毒性、应用案例。在制药行业中,GMP(药品生产质量管理规范)洁净区的空气消毒至关重要。传统...
洁净车间浮游菌沉降菌监测GMP法规解读-北京中邦兴业
GMP洁净车间的表面微生物、浮游菌、沉降菌日常监控以及控制环境中的霉菌孢子总量是确保产品质量和环境安全的重要环节。企业应建立完善的监控体系,设立合理的微生物内控标准警戒限及行动线,并采取有效的措施控制霉菌孢子的污染。气候湿润,湿度高,特别是在春季和夏季,湿度经常在60%以上,这是霉菌生长的重要条件之一。在夏...
人福医药:最终灭菌小容量注射剂生产线获英国GMP证书
中证智能财讯人福医药(600079)8月5日晚间公告,近日,公司控股子公司宜昌人福药业有限责任公司收到英国药品与健康产品管理局(MHRA)的GMP证书。据公告,本次GMP证书的认证范围为最终灭菌小容量注射剂生产线,即小容量注射剂国际标准生产基地,本次认证为该生产线首次通过英国GMP符合性检查。上述生产线年设计产能为5亿支...
药品GMP空间环境和空气灭菌微生物抗药性增加清洁消毒频率怎么办
细菌、霉菌、酵母菌等微生物广泛存在于生产环境中,如空气、水、设备表面等。这些微生物可能通过各种途径进入生产车间,污染产品,影响产品质量。消毒剂的抗药性为了控制微生物污染,企业通常会使用消毒剂进行清洁和消毒。然而,长期使用同一种消毒剂可能导致微生物产生抗药性,从而降低消毒效果。生产线中断如果微生物控制...
GMP制药怎么监测洁净车间空气中霉菌状况?而后进行消杀灭菌工作
高温高压蒸汽灭菌法是一种常用的灭菌方法,特别适用于耐高温高压的物品和设备。在医药洁净室中,可以使用高温高压蒸汽灭菌器对物体表面和设备进行消毒。该方法具有灭菌效果彻底、无残留等优点,但不适用于所有物品和设备。(二)为什么常规消毒无法杀灭霉菌常规消毒方法难以杀灭霉菌的原因主要有以下几点:...
...年第一,广东星昊药业终端灭菌小容量注射剂生产线通过欧盟GMP认证
公司的复方消化酶胶囊国内市场占有率在复方消化酶类制剂中已经连续多年处于第一位(www.e993.com)2024年9月15日。醋酸奥曲肽注射液在第七批国采中中标,中标省市为:福建、广东、青海。吡拉西坦注射液在第九批国采中中标,中标省市为:江苏、贵州、陕西、青海。公司旗下广东星昊药业有限公司的终端灭菌小容量注射剂生产线通过欧盟GMP认证后,公司通过...
北京市药品监督管理局关于药品GMP符合性检查结果的公告
北京市药品监督管理局关于药品GMP符合性检查结果的公告公告〔2024〕15号根据《中华人民共和国药品管理法》《药品生产监督管理办法》《国家药监局关于实施新修订<药品生产监督管理办法>有关事项的公告》(2020年第47号)《药品检查管理办法》(试行)等有关规定及要求,经现场检查并综合评定,现将以下药品上市许可持有人...
注射剂灭菌验证:热穿透和热分布试验的一些讨论
对于装载条件下的热分布试验,GMP指南中使用的是“满载热分布”一词,而CDE发布的灭菌验证的法规文件中则用的是“装载热分布”,虽仅有一字之差,但是体现的完全不同的概念。满载是设备验证时装满的批量,装载包括空载、满载、最大、最小和典型装载等情况。注射剂产品灭菌验证通常会固定装载方式,一般认为满载作为最差...
制药生产洁净区域消毒和水生菌常见微生物和疑难微生物如何控制
环境菌种库:建立厂房环境微生物菌种库对于微生物污染控制非常关键,有助于制定洁净区消毒灭菌程序,并调查污染来源。污染控制策略(CCS)CCS是基于对现有产品和过程理解的一系列有序的微生物控制措施,用以保证过程效能和产品质量。这包括定义关键控制点、评估控制措施的有效性以及进行必要的验证等。
普利制药(300630.SZ)相关产品及生产线满足GMP要求
普利制药(300630.SZ)相关产品及生产线满足GMP要求智通财经APP讯,普利制药(300630.SZ)公告,公司于近日收到海南省药品监督管理局颁发的《药品GMP符合性检查告知书》,检查范围:小容量注射剂(最终灭菌,注射剂九车间一号线);表明公司相关产品及生产线满足GMP的要求。